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資料3-3 インドシアニングリーン［338KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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及び吻合部の開存確認に係る効能・効果で承認されている医薬品はないことから、
「ア 既存
の療法が国内にない」に該当すると判断した。
また、医師主導治験として実施された国内第Ⅲ相試験において、主要評価項目とされた術
前蛍光リンパ管造影検査に基づき切開した部位でのリンパ管の同定率［95%信頼区間］は
97.7%［95.1～99.2%］であり、要望内容に係る本薬の有効性が確認された。当該試験におい
て、本薬に関連のある有害事象は 57 例中 1 例（注射部位発赤）に認められ処置なく回復した
ことを踏まえると、要望内容に係る本薬の安全性に大きな問題はないと考えられる。以上よ
り、実施された医師主導治験に基づき要望内容に関する臨床的有用性が示されたと考えられ
る。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国：SPY AGENT GREEN（Novadaq Technologies ULC）1）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米 要望内容に関する承認はない（2025 年 6 月現在）
国における開発の有
無）
備考
２）英国：Verdye（Diagnostic Green Ltd.）2）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英 要望内容に関する承認はない（2025 年 6 月現在）
国における開発の有
無）
備考
３）独国：VERDYE（Diagnostic Green GmbH）3）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独 要望内容に関する承認はない（2025 年 6 月現在）
国における開発の有
無）
備考
４）仏国：INFRACYANINE 25 mg/10 ml（SERB）4）
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「ア 既存
の療法が国内にない」に該当すると判断した。
また、医師主導治験として実施された国内第Ⅲ相試験において、主要評価項目とされた術
前蛍光リンパ管造影検査に基づき切開した部位でのリンパ管の同定率［95%信頼区間］は
97.7%［95.1～99.2%］であり、要望内容に係る本薬の有効性が確認された。当該試験におい
て、本薬に関連のある有害事象は 57 例中 1 例（注射部位発赤）に認められ処置なく回復した
ことを踏まえると、要望内容に係る本薬の安全性に大きな問題はないと考えられる。以上よ
り、実施された医師主導治験に基づき要望内容に関する臨床的有用性が示されたと考えられ
る。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国：SPY AGENT GREEN（Novadaq Technologies ULC）1）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米 要望内容に関する承認はない（2025 年 6 月現在）
国における開発の有
無）
備考
２）英国：Verdye（Diagnostic Green Ltd.）2）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英 要望内容に関する承認はない（2025 年 6 月現在）
国における開発の有
無）
備考
３）独国：VERDYE（Diagnostic Green GmbH）3）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独 要望内容に関する承認はない（2025 年 6 月現在）
国における開発の有
無）
備考
４）仏国：INFRACYANINE 25 mg/10 ml（SERB）4）
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