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資料3-3 インドシアニングリーン［338KB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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【用法・用量】
（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
インドシアニングリーンとして 25 mg を 10 mL の注射用水で溶解し、通常 1 mL をリンパ
管静脈吻合術を行う肢の皮下又は皮内に適宜分割して投与する。
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
なし。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
なし。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし。
１０．備考
なし。
１１．参考文献一覧
1） 米国添付文書：SPY AGENT GREEN（Novadaq Technologies ULC）
2） 英国添付文書：Verdye 5 mg/mL injection（Diagnostic Green Limited）
3） 独国添付文書：VERDYE（Diagnostic Green GmbH）
4） 仏国添付文書：INFRACYANINE 25 mg/10 ml（SERB）
5） 加国添付文書：SPY AGENT GREEN（Novadaq Technologies ULC）
6） 豪州添付文書：SPY AGENT GREEN（Stryker Australia Pty Ltd）
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（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
インドシアニングリーンとして 25 mg を 10 mL の注射用水で溶解し、通常 1 mL をリンパ
管静脈吻合術を行う肢の皮下又は皮内に適宜分割して投与する。
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
なし。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
なし。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし。
１０．備考
なし。
１１．参考文献一覧
1） 米国添付文書：SPY AGENT GREEN（Novadaq Technologies ULC）
2） 英国添付文書：Verdye 5 mg/mL injection（Diagnostic Green Limited）
3） 独国添付文書：VERDYE（Diagnostic Green GmbH）
4） 仏国添付文書：INFRACYANINE 25 mg/10 ml（SERB）
5） 加国添付文書：SPY AGENT GREEN（Novadaq Technologies ULC）
6） 豪州添付文書：SPY AGENT GREEN（Stryker Australia Pty Ltd）
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