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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について［519KB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
18
ⅣS-16
19
ⅣS-17
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
glycyl-L-2methylprolyl-Lglutamic acid
Neuren Pharmaceuticals,
（グリシル-L-2-メ
Ltd. (豪)（ニューレン
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症
チルプロリル-L迅速実用化
ファーマシューティカルズ
諸障害の改善および進行の停止
として1日70 mg/kg 分2（成人(15歳超)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
グルタミン酸）
リミテッド）
（trofinetide(トロ
ACADIA Pharmaceuticals
フィネチド) (開発
Inc. (米)（アカディア
名: NNZ-2566)）
ファーマシューティカルズ
インコーポレイテッド）
Neuren Pharmaceuticals,
Ltd. (豪)（ニューレン
glycyl-L-2ファーマシューティカルズ
methylprolyl-Lリミテッド）
glutamic acid
ACADIA Pharmaceuticals
（グリシル-L-2-メ
Inc. (米)（アカディア
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症
チルプロリル-Lファーマシューティカルズ 迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日200 mg/kg分2（小児(5-15歳)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
グルタミン酸）
インコーポレイテッド）
（trofinetide(トロ
フィネチド) (開発
名: NNZ-2566)）
小児WG
検討状況等
要望書を確認中
○
要望書を確認中
＜抗菌・抗炎症WG＞
20
21
Ⅳ-3
Ⅳ-4
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未
クラリスロマイシ
ピロリの除菌の補助
満は15mg/kg/日、30-40kg未満は15mg/kg/日、40kg以上は成人量と同
ン
※下線部が要望内容
様である。
※下線部が要望内容
アモキシシリン
日本ヘリコバクター学
大正製薬株式会社
会、日本小児栄養消化
アボット ジャパン株式会
器肝臓学会、日本小児
社
感染症学会
適応外薬
今後の方針を検討
中
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未 日本ヘリコバクター学
小児・未成年者に対するヘリコバクター・
協和発酵キリン株式会社
満は50mg/kg/日、30-40kg未満は1500mg/日、40kg以上は成人量と同様 会、日本小児栄養消化
ピロリの除菌の補助
アステラス製薬株式会社 適応外薬
である。この除菌治療に失敗した場合は二次除菌療法としてCAMをメト 器肝臓学会、日本小児
※下線部が要望内容
武田薬品工業株式会社
ロニダゾール(MNZ)に替えた3剤を1日2回1週間経口投与する。
感染症学会
※下線部が要望内容
今後の方針を検討
中
7
要望番号
18
ⅣS-16
19
ⅣS-17
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
glycyl-L-2methylprolyl-Lglutamic acid
Neuren Pharmaceuticals,
（グリシル-L-2-メ
Ltd. (豪)（ニューレン
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症
チルプロリル-L迅速実用化
ファーマシューティカルズ
諸障害の改善および進行の停止
として1日70 mg/kg 分2（成人(15歳超)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
グルタミン酸）
リミテッド）
（trofinetide(トロ
ACADIA Pharmaceuticals
フィネチド) (開発
Inc. (米)（アカディア
名: NNZ-2566)）
ファーマシューティカルズ
インコーポレイテッド）
Neuren Pharmaceuticals,
Ltd. (豪)（ニューレン
glycyl-L-2ファーマシューティカルズ
methylprolyl-Lリミテッド）
glutamic acid
ACADIA Pharmaceuticals
（グリシル-L-2-メ
Inc. (米)（アカディア
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症
チルプロリル-Lファーマシューティカルズ 迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日200 mg/kg分2（小児(5-15歳)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
グルタミン酸）
インコーポレイテッド）
（trofinetide(トロ
フィネチド) (開発
名: NNZ-2566)）
小児WG
検討状況等
要望書を確認中
○
要望書を確認中
＜抗菌・抗炎症WG＞
20
21
Ⅳ-3
Ⅳ-4
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未
クラリスロマイシ
ピロリの除菌の補助
満は15mg/kg/日、30-40kg未満は15mg/kg/日、40kg以上は成人量と同
ン
※下線部が要望内容
様である。
※下線部が要望内容
アモキシシリン
日本ヘリコバクター学
大正製薬株式会社
会、日本小児栄養消化
アボット ジャパン株式会
器肝臓学会、日本小児
社
感染症学会
適応外薬
今後の方針を検討
中
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未 日本ヘリコバクター学
小児・未成年者に対するヘリコバクター・
協和発酵キリン株式会社
満は50mg/kg/日、30-40kg未満は1500mg/日、40kg以上は成人量と同様 会、日本小児栄養消化
ピロリの除菌の補助
アステラス製薬株式会社 適応外薬
である。この除菌治療に失敗した場合は二次除菌療法としてCAMをメト 器肝臓学会、日本小児
※下線部が要望内容
武田薬品工業株式会社
ロニダゾール(MNZ)に替えた3剤を1日2回1週間経口投与する。
感染症学会
※下線部が要望内容
今後の方針を検討
中
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