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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について［519KB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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No.
40
要望番号
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
造血幹細胞移植の前治療
（小児）
同種造血幹細胞移植前治療として、
標準体重30kg未満：1日60 mg/kg、標準体重30kg以上：1日1800 mg/m2
日本造血・免疫細胞療
（最大3000 mg）を点滴静注し、1日間投与する。
日本化薬
法学会
自己造血幹細胞移植前治療として、
1日200 mg/m2 を点滴静注し、4日間投与する。疾患及び患者の状態に
より適宜減量する。
適応外薬
○
要望書の内容につ
いて要望者に確認
中
造血幹細胞移植の前治療
成人
メルファランとして1日1回60mg/m2を3日間投与（メルファラン3日間総量
日本造血・免疫細胞療 アスペンジャパン株式会
180mg/m2）する。
法学会
社
多発性骨髄腫に対してはメルファランとして1日1回100mg/m2を2日間投
与（メルファラン2日間総量200mg/m2）も可とする。
適応外薬
適応外薬
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
Ⅳ-139
エトポシド
Ⅳ-146
メルファラン（成
人）
42
Ⅳ-147
メルファラン（小
児）
造血幹細胞移植の前治療
小児
メルファランとして1日1回70mg/m2を3日間投与（メルファラン3日間総量
日本造血・免疫細胞療 アスペンジャパン株式会
210mg/m2）する。
法学会
社
なお、メルファラン総量及び1日投与量は、患者の状態、併用する薬剤、
全身放射線照射併用により適宜減量する。
43
ⅣS-30
ニムスチン塩酸
塩
脳腫瘍
用法：convection-enhanced delivery（CED）を用いた腫瘍内局所投与（脳
内留置カテーテルからの低流量持続投与）
日本脳神経外科学会・ アルフレッサファーマ株式
迅速実用化
用量：ニムスチン塩酸塩0.75 mg/mLを数本のカテーテルからテント上病 日本脳腫瘍学会
会社
変（大脳）は合計20mL投与、テント下病変（脳幹・小脳）は合計7mL投与
無水エタノール
膵神経内分泌腫瘍に対して超音波内視
鏡ガイド下に吸引生検針を用いて穿刺
患者当たり１日注入量は最大2.0mL以内を原則とする。総注入量が１日
し、腫瘍内にエタノールを注入することで
最大注入量を超える場合、数日に分けて治療を行うが、初回注入後の臨 日本膵臓学会
凝固壊死を引き起こし、腫瘍制御を行
床経過を十分に観察した上で、週２回の注入手技を限度とする。
う。ホルモン産制性腫瘍では、注入によ
りホルモン分泌能を抑制させる。
41
44
ⅣS-36
扶桑工業株式会社
要望書の内容につ
いて要望者に確認
中
○
要望書の内容につ
いて要望者に確認
中
○
企業見解待ち
迅速実用化
企業見解待ち
未承認薬
要望書を確認中
未承認薬
要望書を確認中
＜生物WG＞
45
Ⅳ-188
Meningococcal
血清群B髄膜炎菌の予防
group B vaccine
日本神経学会、日本神
0.5mLを0ヶ月と6か月の二回筋肉注射。二回目が6ヶ月より前になってし 経免疫学会、日本神経
Pfizer Inc.
まった場合、二回目から少なくとも4か月経ってから三回目を投与。
治療学会、日本血液学
会
46
Ⅳ-193
Meningococcal
血清群B髄膜炎菌の予防
group B vaccine
0.5mL 筋肉注射 1ヶ月以上の間隔をあけて二回投与
13
日本神経学会、日本神
経免疫学会、日本神経
GlaxoSmithKline
治療学会、日本血液学
会
40
要望番号
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
造血幹細胞移植の前治療
（小児）
同種造血幹細胞移植前治療として、
標準体重30kg未満：1日60 mg/kg、標準体重30kg以上：1日1800 mg/m2
日本造血・免疫細胞療
（最大3000 mg）を点滴静注し、1日間投与する。
日本化薬
法学会
自己造血幹細胞移植前治療として、
1日200 mg/m2 を点滴静注し、4日間投与する。疾患及び患者の状態に
より適宜減量する。
適応外薬
○
要望書の内容につ
いて要望者に確認
中
造血幹細胞移植の前治療
成人
メルファランとして1日1回60mg/m2を3日間投与（メルファラン3日間総量
日本造血・免疫細胞療 アスペンジャパン株式会
180mg/m2）する。
法学会
社
多発性骨髄腫に対してはメルファランとして1日1回100mg/m2を2日間投
与（メルファラン2日間総量200mg/m2）も可とする。
適応外薬
適応外薬
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
Ⅳ-139
エトポシド
Ⅳ-146
メルファラン（成
人）
42
Ⅳ-147
メルファラン（小
児）
造血幹細胞移植の前治療
小児
メルファランとして1日1回70mg/m2を3日間投与（メルファラン3日間総量
日本造血・免疫細胞療 アスペンジャパン株式会
210mg/m2）する。
法学会
社
なお、メルファラン総量及び1日投与量は、患者の状態、併用する薬剤、
全身放射線照射併用により適宜減量する。
43
ⅣS-30
ニムスチン塩酸
塩
脳腫瘍
用法：convection-enhanced delivery（CED）を用いた腫瘍内局所投与（脳
内留置カテーテルからの低流量持続投与）
日本脳神経外科学会・ アルフレッサファーマ株式
迅速実用化
用量：ニムスチン塩酸塩0.75 mg/mLを数本のカテーテルからテント上病 日本脳腫瘍学会
会社
変（大脳）は合計20mL投与、テント下病変（脳幹・小脳）は合計7mL投与
無水エタノール
膵神経内分泌腫瘍に対して超音波内視
鏡ガイド下に吸引生検針を用いて穿刺
患者当たり１日注入量は最大2.0mL以内を原則とする。総注入量が１日
し、腫瘍内にエタノールを注入することで
最大注入量を超える場合、数日に分けて治療を行うが、初回注入後の臨 日本膵臓学会
凝固壊死を引き起こし、腫瘍制御を行
床経過を十分に観察した上で、週２回の注入手技を限度とする。
う。ホルモン産制性腫瘍では、注入によ
りホルモン分泌能を抑制させる。
41
44
ⅣS-36
扶桑工業株式会社
要望書の内容につ
いて要望者に確認
中
○
要望書の内容につ
いて要望者に確認
中
○
企業見解待ち
迅速実用化
企業見解待ち
未承認薬
要望書を確認中
未承認薬
要望書を確認中
＜生物WG＞
45
Ⅳ-188
Meningococcal
血清群B髄膜炎菌の予防
group B vaccine
日本神経学会、日本神
0.5mLを0ヶ月と6か月の二回筋肉注射。二回目が6ヶ月より前になってし 経免疫学会、日本神経
Pfizer Inc.
まった場合、二回目から少なくとも4か月経ってから三回目を投与。
治療学会、日本血液学
会
46
Ⅳ-193
Meningococcal
血清群B髄膜炎菌の予防
group B vaccine
0.5mL 筋肉注射 1ヶ月以上の間隔をあけて二回投与
13
日本神経学会、日本神
経免疫学会、日本神経
GlaxoSmithKline
治療学会、日本血液学
会