よむ、つかう、まなぶ。
資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について［519KB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
No.
31
要望番号
Ⅳ-196
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
1.1 複雑性腹腔内感染症
2.1 すべての患者への使用説明
エルタペネム（一般名：エルタペネムナ 静脈内または筋肉内投与の場合
トリウム、商品名：INVANZ）は、
エルタペネムを他の薬剤と混合または混注しないこと。デキストロース
Escherichia coli、Clostridium
（α-D-グルコース）を含む希釈液を使用しないこと。
clostridioforme、Eubacterium lentum、
エルタペネムは、点滴静脈内注射で最長14日間または筋肉内注射で
Peptostreptococcus species、
最長7日間で投与することができる。静脈内投与の場合、エルタペネムは
30分かけて注入する。
エルタペネムナト Bacteroides fragilis、Bacteroides
日本感染症学会、日本
Merck & Co., Inc.
distasonis、Bacteroides ovatus、
筋肉内投与が適切な感染症の治療では、エルタペネムの静脈内投与の 化学療法学会
リウム
Bacteroides thetaiotaomicron、または
代わりとして筋肉内投与が使用できる。
Bacteroides uniformisに起因する複雑性 2.2 治療レジメン
腹腔内感染症の成人患者および小児患 13歳以上
者（生後3ヵ月以上）の治療に適応され
13歳以上の患者におけるエルタペネムの用量は、1日1回1グラム（g）で
る。
ある［臨床薬理（12.3）を参照］。
1.2 骨髄炎を伴わない糖尿病性足感染 生後3ヵ月～12歳
症を含む複雑性皮膚・皮膚構造感染症
生後3ヵ月から12歳までの患者におけるエルタペネムの用量は、
エルタペネムは、骨髄炎を伴わない糖 15mg/kgを1日2回（1g/日を超えない）である。
尿病性足感染症を含む、
表1にエルタペネムの治療指針を示す。（表１は要望書参照）
Staphylococcus aureus（メチシリン感受 2.3 成人における予防レジメン
性分離菌のみ）, Streptococcus
表2に成人における予防指針を示す（表２は要望書参照）
agalactiae, Streptococcus pyogenes,
2.4 腎機能障害のある患者
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
エルタペネムは、腎機能障害のある成人患者における感染症の治療に
Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis,
使用することができる。クレアチニンクリアランスが30mL/分/1.73m2以上
Peptostreptococcus species,
の患者では、投与量の調整は必要ない。クレアチニンクリアランス≦
Porphyromonas asaccharolytica, または 30mL/分/1.73m2）および末期腎疾患（クレアチニンクリアランス≦10mL/
Prevotella biviaによる複雑性皮膚・皮膚 分/1.73m2）の成人患者には、1日500mgを投与する。血液透析前6時間
構造感染症の成人患者および小児患者 以内にエルタペネムを投与する場合は、150mgの追加投与が推奨され
（生後3ヵ月以上）の治療に適応される。 る。腎機能障害のある小児患者におけるデータはない。
エルタペネムは、骨髄炎を合併した糖尿 2.5 血液透析中の患者
病性足感染症では研究されていない［臨 血液透析を受けている成人患者に対して、エルタペネムを1日推奨用
床試験（14）を参照］。
量である500mgを血液透析前6時間以内に投与する場合、血液透析後に
1.3 市中肺炎
150mgを追加投与することが推奨される。エルタペネムを血液透析の6時
エルタペネムは、菌血症、インフルエン 間以上前に投与する場合は、追加投与は必要ない。腹膜透析または血
ザ菌（β-ラクタマーゼ非産生菌のみ）、 液濾過を受けている患者におけるデータはない。血液透析を受けている
モラクセラ・カタラーリスが同時に存在す 小児患者におけるデータはない。
る場合を含む、肺炎球菌（Streptococcus 血清クレアチニンデータのみが入手可能な場合、クレアチニンクリアラ
pneumoniae）（ペニシリン感受性菌のみ） ンスの推定には以下の式 が使用できる。血清クレアチニンは腎機能の
による市中肺炎の成人患者および小児 定常状態を表すはずである。
患者（生後3ヵ月以上）の治療に適応され 男性：（体重（kg）×（140-年齢（歳））/（72）×血清クレアチニン
る。
（mg/100mL）
1.4 腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症 女性：（0.85）×（男性について計算した値）
エルタペネムは、大腸菌（菌血症を合 2.6 肝機能障害のある患者
併している場合を含む）または肺炎桿菌 肝機能障害のある患者では、用量調節の推奨はできない［特定の人口
による腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染 における使用（8.7）および臨床薬理学（12.3）を参照］。
症の成人患者および小児患者（生後3ヵ 2.7 投与のための調製及び溶解
月以上）の治療に適応される。
バイアル
1.5 分娩後子宮内膜筋層炎、敗血症性 成人および13歳以上の小児患者
流産、婦人科手術後感染症を含む急性 静脈内投与の調整：
骨盤内感染症
エルタペネムを他の薬剤と混合または混注しないこと。
エルタペネムは、Streptococcus
デキストロース（α-D-グルコース）を含む希釈剤を使用しないこと。
agalactiae、Escherichia coli、
エルタペネムは、必ず投与前に溶解し、更に希釈して使用すること。
Bacteroides fragilis、Porphyromonas
1. エルタペネムの1gバイアルを10mLの注射用水、0.9% 塩化ナトリウム注
10
未承認薬
適応外薬
の分類
未承認薬
小児WG
検討状況等
要望書を確認中
31
要望番号
Ⅳ-196
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
1.1 複雑性腹腔内感染症
2.1 すべての患者への使用説明
エルタペネム（一般名：エルタペネムナ 静脈内または筋肉内投与の場合
トリウム、商品名：INVANZ）は、
エルタペネムを他の薬剤と混合または混注しないこと。デキストロース
Escherichia coli、Clostridium
（α-D-グルコース）を含む希釈液を使用しないこと。
clostridioforme、Eubacterium lentum、
エルタペネムは、点滴静脈内注射で最長14日間または筋肉内注射で
Peptostreptococcus species、
最長7日間で投与することができる。静脈内投与の場合、エルタペネムは
30分かけて注入する。
エルタペネムナト Bacteroides fragilis、Bacteroides
日本感染症学会、日本
Merck & Co., Inc.
distasonis、Bacteroides ovatus、
筋肉内投与が適切な感染症の治療では、エルタペネムの静脈内投与の 化学療法学会
リウム
Bacteroides thetaiotaomicron、または
代わりとして筋肉内投与が使用できる。
Bacteroides uniformisに起因する複雑性 2.2 治療レジメン
腹腔内感染症の成人患者および小児患 13歳以上
者（生後3ヵ月以上）の治療に適応され
13歳以上の患者におけるエルタペネムの用量は、1日1回1グラム（g）で
る。
ある［臨床薬理（12.3）を参照］。
1.2 骨髄炎を伴わない糖尿病性足感染 生後3ヵ月～12歳
症を含む複雑性皮膚・皮膚構造感染症
生後3ヵ月から12歳までの患者におけるエルタペネムの用量は、
エルタペネムは、骨髄炎を伴わない糖 15mg/kgを1日2回（1g/日を超えない）である。
尿病性足感染症を含む、
表1にエルタペネムの治療指針を示す。（表１は要望書参照）
Staphylococcus aureus（メチシリン感受 2.3 成人における予防レジメン
性分離菌のみ）, Streptococcus
表2に成人における予防指針を示す（表２は要望書参照）
agalactiae, Streptococcus pyogenes,
2.4 腎機能障害のある患者
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
エルタペネムは、腎機能障害のある成人患者における感染症の治療に
Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis,
使用することができる。クレアチニンクリアランスが30mL/分/1.73m2以上
Peptostreptococcus species,
の患者では、投与量の調整は必要ない。クレアチニンクリアランス≦
Porphyromonas asaccharolytica, または 30mL/分/1.73m2）および末期腎疾患（クレアチニンクリアランス≦10mL/
Prevotella biviaによる複雑性皮膚・皮膚 分/1.73m2）の成人患者には、1日500mgを投与する。血液透析前6時間
構造感染症の成人患者および小児患者 以内にエルタペネムを投与する場合は、150mgの追加投与が推奨され
（生後3ヵ月以上）の治療に適応される。 る。腎機能障害のある小児患者におけるデータはない。
エルタペネムは、骨髄炎を合併した糖尿 2.5 血液透析中の患者
病性足感染症では研究されていない［臨 血液透析を受けている成人患者に対して、エルタペネムを1日推奨用
床試験（14）を参照］。
量である500mgを血液透析前6時間以内に投与する場合、血液透析後に
1.3 市中肺炎
150mgを追加投与することが推奨される。エルタペネムを血液透析の6時
エルタペネムは、菌血症、インフルエン 間以上前に投与する場合は、追加投与は必要ない。腹膜透析または血
ザ菌（β-ラクタマーゼ非産生菌のみ）、 液濾過を受けている患者におけるデータはない。血液透析を受けている
モラクセラ・カタラーリスが同時に存在す 小児患者におけるデータはない。
る場合を含む、肺炎球菌（Streptococcus 血清クレアチニンデータのみが入手可能な場合、クレアチニンクリアラ
pneumoniae）（ペニシリン感受性菌のみ） ンスの推定には以下の式 が使用できる。血清クレアチニンは腎機能の
による市中肺炎の成人患者および小児 定常状態を表すはずである。
患者（生後3ヵ月以上）の治療に適応され 男性：（体重（kg）×（140-年齢（歳））/（72）×血清クレアチニン
る。
（mg/100mL）
1.4 腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症 女性：（0.85）×（男性について計算した値）
エルタペネムは、大腸菌（菌血症を合 2.6 肝機能障害のある患者
併している場合を含む）または肺炎桿菌 肝機能障害のある患者では、用量調節の推奨はできない［特定の人口
による腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染 における使用（8.7）および臨床薬理学（12.3）を参照］。
症の成人患者および小児患者（生後3ヵ 2.7 投与のための調製及び溶解
月以上）の治療に適応される。
バイアル
1.5 分娩後子宮内膜筋層炎、敗血症性 成人および13歳以上の小児患者
流産、婦人科手術後感染症を含む急性 静脈内投与の調整：
骨盤内感染症
エルタペネムを他の薬剤と混合または混注しないこと。
エルタペネムは、Streptococcus
デキストロース（α-D-グルコース）を含む希釈剤を使用しないこと。
agalactiae、Escherichia coli、
エルタペネムは、必ず投与前に溶解し、更に希釈して使用すること。
Bacteroides fragilis、Porphyromonas
1. エルタペネムの1gバイアルを10mLの注射用水、0.9% 塩化ナトリウム注
10
未承認薬
適応外薬
の分類
未承認薬
小児WG
検討状況等
要望書を確認中