経済財政運営と改革の基本方針2025（骨太方針2025）

令和7年６月13日
閣 議 決 定

（１）全世代型社会保障の構築

（創薬力の強化とイノベーションの推進）
（創薬力の強化とイノベーションの推進）
政府全体の司令塔機能の強化を図りつつ、医薬品業界の構造改革を進めるとともに、「健康・医療戦略」227に基づき、創薬
エコシステムの発展やヘルスケア市場の拡大、創薬力の基盤強化に向け、一体的に政策を実現する。新規ファースト・イン・
ヒューマン試験実施施設など、国際水準の治験・臨床試験実施体制を整備する。ＭＥＤＩＳＯ228・ＣＡＲＩＳＯ229の体制を
強化し、ヘルスケアスタートアップを強力に支援するほか、革新的医薬品等実用化支援基金の対象を拡充することを検討し、
創薬シーズの実用化を支援する。国民負担の軽減と創薬イノベーションを両立する薬価上の適切な評価 230 の実施、承認審
査・相談体制の強化、バイオ医薬品を含む医薬品の製造体制の整備や人材育成・確保により、国際水準の研究開発環境を実現
し、ドラッグラグ／ロスの解消やプログラム医療機器への対応を進めるほか、ＰＭＤＡの海外拠点を活用し、薬事相談・規制
調和を推進する。大学、ナショナルセンターと医療機関が連携して担う実証基盤を整備するなど産業振興拠点機能及び開発後
期や海外展開に向けた研究開発支援を強化し、治療機器やプログラム医療機器を始めとした日本発の医療機器の創出を促進す
る。

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227 令和７年２月18日閣議決定。
228 医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDical Innovation Support Office）。

229 介護分野におけるＭＥＤＩＳＯと同様の相談窓口（CARe Innovation Support Office）。
230 2024・2025年度薬価改定において新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象となる革新的新薬について薬価を基本的
に維持したことを念頭に置いた革新的新薬の特許期間中の対応に関する創薬イノベーション推進の観点からの検討等。

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