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資料３_小児薬物療法における課題と専門医療機関連携薬局の役割の考察 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59230.html |
| 出典情報 | 薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会（第15回 6／30）《厚生労働省》 |
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小児用製剤開発が進まない制度的課題
• 実務的や倫理的な理由により治験が困難
• 小児で使用実績のある薬は
特許切れが多く、開発インセンティブが乏しい
• 日本では散剤が主流で、液剤中心の海外製剤の導入が困難
• ハイリスク薬の散剤製造には高コストの暴露対策が必要
• 製剤開発コストが薬価で十分に評価されにくい
＜参考文献＞
- 原田努. 小児製剤の受容性評価～製剤開発の立場から～. JPMA資料（2022）
- 坂口宏志ら. 小児製剤に関する欧米の取り組みと日本の課題. 薬剤学. 75(1), 5-8 (2015)
- 厚生労働省『小児がん及び小児希少難治性疾患に係る医薬品開発の推進制度に資する調査研究』資料3-1、 （2023）
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001359208.pd
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• 実務的や倫理的な理由により治験が困難
• 小児で使用実績のある薬は
特許切れが多く、開発インセンティブが乏しい
• 日本では散剤が主流で、液剤中心の海外製剤の導入が困難
• ハイリスク薬の散剤製造には高コストの暴露対策が必要
• 製剤開発コストが薬価で十分に評価されにくい
＜参考文献＞
- 原田努. 小児製剤の受容性評価～製剤開発の立場から～. JPMA資料（2022）
- 坂口宏志ら. 小児製剤に関する欧米の取り組みと日本の課題. 薬剤学. 75(1), 5-8 (2015)
- 厚生労働省『小児がん及び小児希少難治性疾患に係る医薬品開発の推進制度に資する調査研究』資料3-1、 （2023）
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001359208.pd
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