固形がんのエキスパートパネル省略可能な症例の考え方について
関連学会の見解を受け、薬事承認により品質が担保された検査を用いて有効性が認められている薬剤へ到達する範囲ま
たは到達可能な薬剤がないことが明らかな場合においては、「薬剤アクセス」及び「二次的所見の有無」の観点を考慮
し、「主治医判断でエキスパートパネル（EP）省略可能な症例」とする考え方を以下のとおり整理してはどうか。
検査１

EPの実施

薬剤アクセス
治療薬

治験等２

がん遺伝子パネル検査に搭載されている、
薬事承認されたコンパニオン診断機能の結果

国内で薬事承認
されている医薬品
（適応内）にアクセス可能

ー

主治医判断でEP省略可

薬事承認された遺伝子パネル検査であるが、
コンパニオン診断としては適応外の検査結果

国内で薬事承認
されている医薬品
（適応内）にアクセス可能

ー

主治医判断の下、学会の示すリスト
に基づき、検査の分析性能が担保さ
れている場合は、EP省略可

がん遺伝子パネル検査の結果

国内で薬事承認
されている医薬品
（適応外）にアクセス可能

ー

EPを実施

治験等にアクセス可能

EPを実施

がん遺伝子パネル検査の結果

国内で薬事承認
されている医薬品
はないためアクセス不可

治験等にアクセス不可

主治医判断でEP省略可

※ 二次的所見を疑う病的変異が検出されない又は疑われない症例は「主治医判断でEP省略可」とするが、二次的所見を疑う病的変異が検
出される又は疑われる症例（例：BRCA遺伝子変異の検出あり） は、EPの実施が必要である。
※ EP省略可に該当する症例であっても、主治医の要請があればEPを実施することは可能とする。
１．がん遺伝子パネル検査における解析対象変異に対する検出性能は、コンパニオン診断機能に限らず、真度及び精度等の評価結果に基づき審査され、臨床上必要な性
能を有すると判断されたうえで薬事承認される。また、必要に応じて検出性能の限界等に関する注意喚起が添付文書等により行われる。
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２．治験等にアクセス可能とは、国内での臨床試験等が存在する。また保険外併用療養制度（評価療養及び患者申出療養等）の活用を含む。