なお、AMED の事業の報告書「我が国のバイオバンクの国際
対応に関する報告書」によれば、指針が、必ずしもバイオバ
ンクの活動を想定して策定されたものでないため、国内外問
わず、バイオバンクで扱う試料・情報を適用させようとする
と無理が生じ、バイオバンクの運営現場は混乱に陥るという
問題点を指摘されている。
現状について、行政の方で、関係者の意見を聞く等して実態
を把握していただきたい。
4．研究開始後に研究協力機関を追加する場合、研究計画を
作成する時点で研究協力機関の特定が困難で、当該機関が極
めて多数となることが想定される研究の場合（レジストリ研
究等）、ガイダンス P65 第７，（１）２に記載されている既存
試料・情報の提供のみを行う機関を追加する場合と同じよう
な措置を認めてもよいのではないか。
5. デジタルデータの取扱いについて、医療用デジタルデー
タだけではなく、SNS 等の公開データ分析を行う研究のケー
スが医学系研究においても増えており、このようなデータを
活用した研究について、医療データの利活用とともに検討に
加えていただきたい（検討すべきかどうかも含めて）。
長神委員

米村先生のご発表を受けて
・改めて、倫理指針に書くべきことを整理するべきと思われ
る。その際に個情法に書いてあるから書かなくていい、とい
う安直な二分法ではなく、個情法規定の結果として、研究に
支障が生じるならば、それに対して明確な意思表示を指針を
検討する委員会として打ち出す方向としていただきたい。
バイオバンクに試料又は情報が提供される際の同意は基本
的にはそれだけで第三者提供が可能な適切な同意が取得され
ていると考えるが、利活用される側から常にそう見えている
とは限らない。
特に、民間企業や病院が利用者としてバイオバンクから試
料・情報の分譲をうける場合、指針第８の１(3)ア(ウ)①の
要件を満たさず、学術例外が適用されないために、バイオバ
ンクから説明を受けた上でもなお「広範同意を満たしていな
いのではないか？」などの慎重な判断がなされることがあ
る。聞くところによれば、どこまで同意をとれば広範同意を
とれていると判断できるのか基準が明確ではなく、コンプラ
イアンスの観点で利用者側が不安になり、バイオバンクの利
活用を断念されてしまう。そのため、指針において実施主体