関係者等に対し、周知徹底を図られたい。
本通知は平成 28 年３月４日より適用し、旧局長通知は本通知の適用に伴い平成 28
年３月３日限り廃止する。
記
第１

先進医療に係る基本的な考え方
先進医療については、平成 16 年 12 月の厚生労働大臣と内閣府特命担当大臣（規制

改革、産業再生機構、行政改革担当、構造改革特区・地域再生担当）との基本的合意
に基づき、国民の安全性を確保し、患者負担の増大を防止するといった観点を踏まえ
つつ、国民の選択肢を広げ、利便性を向上するという観点から、以下について、安全
性、有効性等を確保するために一定の施設基準を設定し、当該施設基準に該当する保
険医療機関の届出により、又は安全性、有効性等を確保するために対象となる医療技
術ごとに実施医療機関の要件を設定し、当該要件に適合する保険医療機関の承認によ
り、保険診療との併用を認めることとしている。
１

未だ保険診療の対象に至らない先進的な医療技術（２又は３を除く。）

２

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく承認又は認証を
受けていない（以下「未承認等」という。）医薬品、医療機器又は再生医療等製品
の使用を伴う先進的な医療技術

３

承認又は認証を受けて製造販売されている医薬品、医療機器又は再生医療等製
品について承認又は認証事項に含まれない用法・用量、効能・効果又は性能等（以
下「適応外」という。）を目的とした使用を伴う先進的な医療技術
また、先進医療は、厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養

（平成 18 年厚生労働省告示第 495 号）第１条第１号において、健康保険法（大正 11
年法律第 70 号）第 63 条第２項第３号に掲げる評価療養とされ、将来的な保険導入
のための評価を行うものとして位置付けられており、実施保険医療機関から定期的
に報告を求めることとしている。
第２

先進医療の対象となる医療技術の分類
先進医療の対象となる医療技術については、以下のとおり分類する。

１

未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機
器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴わない医療技術（４に掲げるものを除
く。）

２

以下のような医療技術であって、その実施による人体への影響が極めて小さいも
-2-

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