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資料6-4 企業から提出された開発工程表の概要等(第II回要望) (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第58回 3/21)《厚生労働省》
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要望番号

企業名

成分名

販売名

承認内容

承認済み(承認月)

公知
申請

II-116

協和発酵キリン

ダカルバジン

ダカルバジン注用

褐色細胞腫

2013年3月



II-176

ブリストル・マイヤーズ

ヒドロキシカルバミド

ハイドレアカプセル

本態性血小板血症

2013年3月



II-177

ブリストル・マイヤーズ

ヒドロキシカルバミド

ハイドレアカプセル

真性多血症

2013年3月



II-186

日本化薬

ビンクリスチン硫酸塩

オンコビン注射用

褐色細胞腫

2013年3月



II-273

東亜薬品工業

硫酸マグネシウム

静注用マグネゾール、 重症妊娠高血圧症候群における子癇の予防及び治
マグセント注


2013年3月



2013年5月



II-51

ノボ ノルディスク ファーマ

エプタコグ アルファ (活性型)(遺
ノボセブンHI静注用
伝子組換え)

<効能・効果>
血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビ
ターを保有する先天性血
友病患者の出血抑制
<用法・用量>
軽度から中等度の出血に対して、270 μg/kgを単回
投与する。

II-21

サノフィ

アミオダロン塩酸塩

アンカロン注

電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心
室頻拍による心停止

2013年5月

II-210

中外製薬

ベバシズマブ

アバスチン

悪性神経膠腫

2013年6月

II-262

全薬工業

リツキシマブ(遺伝子組換え)

リツキサン注

ウェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎

2013年6月



II-263

全薬工業

リツキシマブ(遺伝子組換え)

リツキサン注

免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖
性疾患(成人)

2013年6月



II-264

全薬工業

リツキシマブ(遺伝子組換え)

リツキサン注

免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖
性疾患(小児)

2013年6月



II-141

中外製薬

トラズツマブ(遺伝子組み換え)

ハーセプチン注射用

HER2過剰発現が確認された乳癌に対する術後補助
化学療法としてA法(1週間間隔投与)の用法・用量の
追加

2013年6月



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