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資料6-4 企業から提出された開発工程表の概要等(第II回要望) (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第58回 3/21)《厚生労働省》
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要望番号
II-73

II-163

II-88

企業名
ファイザー

ノバルティスファーマ

ファイザー

成分名
クリンダマイシン

販売名

承認内容

承認済み(承認月)

公知
申請

ダラシンS注射液

顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎

2014年2月



アレディア点滴静注

1.悪性腫瘍による高カルシウム血症
2.乳癌の溶骨性骨転移(化学療法、内分泌療法、あ
るいは放射線療法と併用すること)
3.骨形成不全症
(下線部の追加)

2014年5月



メチルプレドニゾロンコハク酸エ
ソル・メドロール
ステルナトリウム

治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽
腫症、結節性多発動脈炎、Churg‐Strauss症候群、大
動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、
多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織
病、及び難治性リウマチ性疾患

2014年8月



2014年11月



パミドロン酸二ナトリウム

II-203

アストラゼネカ

プロプラノロール塩酸塩

インデラル

<効能・効果>
右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制
<当該効能・効果に関連する使用上の注意>
ファロー四徴症等を原疾患とする右心室流出路狭窄
による低酸素発作を起こす患者に投与すること。

II-278

バイエル薬品

レボノルゲストレル

ミレーナ

月経困難症

2014年11月



高用量の新用量
②に気管支喘息の新効能
②のパラベンフリーの製剤

2015年5月



小児の新用量
②に気管支喘息の新効能
②のパラベンフリーの製剤

2015年5月



①ソル・コーテフ注射
ヒドロコルチゾンコハク酸エステ 用
ルナトリウム
②ソル・コーテフ静注

①ソル・コーテフ注射
ヒドロコルチゾンコハク酸エステ 用
ルナトリウム
②ソル・コーテフ静注


II-178

ファイザー

II-179

ファイザー

II-231

中外製薬

ミコフェノール酸 モフェチル

セルセプトカプセル

ループス腎炎

2016年5月



II-168

田辺三菱

バルガンシクロビル塩酸塩

バリキサ錠

サイトメガロウイルス感染症のリスクのある小児(固形
臓器)移植後のサイトメガロウイルス感染予防

2018年8月



II-69

武田テバ薬品株式会社

カンデサルタン シレキセチル

ブロプレス錠

小児高血圧症

2019年5月



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