よむ、つかう、まなぶ。
資料6-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第II回要望） (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
h. 企業が開発を実施していたが、開発要請が取り下げられたもの（６件）
＜第１回開発要請分（５件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
開発要請取り下げ時期
成人における部分発作（二次性
全般化発作を含む）に対する併
用療法
第21回
（平成26年10月10日）
個別事情
開発企業が第Ⅰ相治験に着手した
が、海外の副作用の発生状況等によ
り試験が中止されたこと、海外で厳し
い使用制限がかけられたこと等を踏
まえ、要望者より、開発要望が取り下
げられた
海外において腸管不全の適応に対
する承認はなく、ガイドラインの記載
もないため、第Ⅱ回要望における検
討会議の検討対象外であったことか
ら、要望者より、開発要望が取り下げ
られた
II-274
グラクソ・スミスクライ
レチガビン
ン
II-91
フレゼニウスカービ
ジャパン
魚油由来ω3系静注
オメガベン
用脂肪製剤
腸管不全(静脈栄養)関連肝障害
と栄養状態の改善
第26回
（平成28年2月3日）
II-67
KMバイオロジクス
乾燥濃縮人アンチト
アンスロビンＰ
ロンビンⅢ
後天性アンチトロンビン欠乏症に
おける血栓塞栓性合併症
（Gestosis Index 6以上の妊娠高
血圧症候群に限る）の治療
第36回
（平成30年10月17日）
新たな科学的知見が蓄積されたこと
や、当該疾患に対する考え方や治療
戦略の変化を踏まえ、要望者より開
発要望が取り下げられた
II-67
CSL ベーリング
乾燥濃縮人アンチト
アンスロビンＰ
ロンビンⅢ
後天性アンチトロンビン欠乏症に
おける血栓塞栓性合併症
（Gestosis Index 6以上の妊娠高
血圧症候群に限る）の治療
第36回
（平成30年10月17日）
新たな科学的知見が蓄積されたこと
や、当該疾患に対する考え方や治療
戦略の変化を踏まえ、要望者より開
発要望が取り下げられた
II-127
ニプロESファーマ
チオペンタールナトリ
ラボナール注射用 頭蓋内圧亢進症
ウム
第37回
（平成31年２月７日）
要望者において、当該疾患に対する
考え方や治療戦略の変化を踏まえた
検討が行われた結果、要望者より開
発要望が取り下げられた
開発要請取り下げ時期
個別事情
第52回
（令和４年８月31日）
開発要請時から医療環境の変化が
あったこと等を踏まえ、開発要請先企
業より医療上の必要性の再検討の依
頼がなされ、本会議において、再検
討を行った結果、要請の取り下げが
了承された。
未定
＜第２回開発要請分（０件）＞
＜第３回開発要請分（０件）＞
＜第４回開発要請分（０件）＞
＜第５回開発要請分（０件）＞
＜第６回開発要請分（１件）＞
要望番号
II-7
企業名
PDRファーマ
成分名
3-ヨードベンジルグ
アニジン（131I)
販売名
ライアットMIBGI131静注
開発内容
甲状腺髄様癌
159 / 213
＜第１回開発要請分（５件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
開発要請取り下げ時期
成人における部分発作（二次性
全般化発作を含む）に対する併
用療法
第21回
（平成26年10月10日）
個別事情
開発企業が第Ⅰ相治験に着手した
が、海外の副作用の発生状況等によ
り試験が中止されたこと、海外で厳し
い使用制限がかけられたこと等を踏
まえ、要望者より、開発要望が取り下
げられた
海外において腸管不全の適応に対
する承認はなく、ガイドラインの記載
もないため、第Ⅱ回要望における検
討会議の検討対象外であったことか
ら、要望者より、開発要望が取り下げ
られた
II-274
グラクソ・スミスクライ
レチガビン
ン
II-91
フレゼニウスカービ
ジャパン
魚油由来ω3系静注
オメガベン
用脂肪製剤
腸管不全(静脈栄養)関連肝障害
と栄養状態の改善
第26回
（平成28年2月3日）
II-67
KMバイオロジクス
乾燥濃縮人アンチト
アンスロビンＰ
ロンビンⅢ
後天性アンチトロンビン欠乏症に
おける血栓塞栓性合併症
（Gestosis Index 6以上の妊娠高
血圧症候群に限る）の治療
第36回
（平成30年10月17日）
新たな科学的知見が蓄積されたこと
や、当該疾患に対する考え方や治療
戦略の変化を踏まえ、要望者より開
発要望が取り下げられた
II-67
CSL ベーリング
乾燥濃縮人アンチト
アンスロビンＰ
ロンビンⅢ
後天性アンチトロンビン欠乏症に
おける血栓塞栓性合併症
（Gestosis Index 6以上の妊娠高
血圧症候群に限る）の治療
第36回
（平成30年10月17日）
新たな科学的知見が蓄積されたこと
や、当該疾患に対する考え方や治療
戦略の変化を踏まえ、要望者より開
発要望が取り下げられた
II-127
ニプロESファーマ
チオペンタールナトリ
ラボナール注射用 頭蓋内圧亢進症
ウム
第37回
（平成31年２月７日）
要望者において、当該疾患に対する
考え方や治療戦略の変化を踏まえた
検討が行われた結果、要望者より開
発要望が取り下げられた
開発要請取り下げ時期
個別事情
第52回
（令和４年８月31日）
開発要請時から医療環境の変化が
あったこと等を踏まえ、開発要請先企
業より医療上の必要性の再検討の依
頼がなされ、本会議において、再検
討を行った結果、要請の取り下げが
了承された。
未定
＜第２回開発要請分（０件）＞
＜第３回開発要請分（０件）＞
＜第４回開発要請分（０件）＞
＜第５回開発要請分（０件）＞
＜第６回開発要請分（１件）＞
要望番号
II-7
企業名
PDRファーマ
成分名
3-ヨードベンジルグ
アニジン（131I)
販売名
ライアットMIBGI131静注
開発内容
甲状腺髄様癌
159 / 213