待できると考えられる」に該当すると判断した。

３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国：NPLATE (romiplostim) for injection, for subcutaneous use（Amgen Inc.）1）
効能・効果

以下の血小板減少症の治療
副腎皮質ステロイド、免疫グロブリン又は脾臓摘出（以下、「脾
摘」）に対する反応が不十分な成人のITP患者
副腎皮質ステロイド、免疫グロブリン、又は脾摘に対する反応
が不十分な、1歳以上の小児の6カ月以上持続するITP患者

用法・用量

（該当部分抜粋）
血小板数 50×109/L 以上を達成、維持するために必要な最小限の用
量を投与する。血小板数の反応に基づき用量を調節し、週 1 回皮下
投与する。
1 週間あたりの最大用量である 10 g/kg で 4 週間投与しても臨床的
に重要な出血を防ぐのに十分なレベルの血小板数の増加が認められ
ない場合は、投与を中止すること。
＜小児のITP患者＞
本薬の開始用量は1 g/kgとする。開始用量は必ず治療開始時の実体
重を用いて算出すること。小児患者において、その後は血小板数及
び体重変化に基づき用量を調節する。12週毎に体重を再確認するこ
とが推奨される。
本薬の1週間あたりの用量は、出血リスクの低減に必要な血小板数で
ある50×109/L以上を達成するまで1 g/kgずつ調節する。1週間あた
りの最大用量である10 g/kgを超えないこと。小児のプラセボ対照試
験 の 17 ～ 24 週 に お い て 最 も 頻 回 に 投 与 さ れ た 用 量 の 中 央 値 は
5.5 g/kgであった。
小児患者では用量を以下のように調節する。
血小板数が50×109/L未満の場合、1 g/kg増量する。
2 週連 続で血 小板 数が 200 × 109/L超 400 × 109/L以 下の場 合 、
1 g/kg減量する。
血小板数が400×109/L超の場合、投与しない。血小板数を毎週測
定し続け、血小板数が200×109/L未満まで減少した場合は、
1 g/kg減量して本薬の投与を再開する。

承認年月（または米 2018 年 12 月
国における開発の有
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