１．（９）長期収載品における対応
薬価制度改革の骨子
• 長期収載品については、我が国の製薬産業を長期収載品に依存するモデルからより高い創薬力を持つ産業構造に転換する方
針の中で、社会保障審議会医療保険部会の議論において、長期収載品の保険給付の在り方の見直しが行われることとされた
ことを踏まえ、今回の改定においては長期収載品に係る薬価改定ルールの見直しは行わず、後発品への置換えの状況等につ
いて検証し、さらなる長期収載品の薬価上の措置について検討することとする。

参考

① 長期収載品の保険給付の在り方の見直し

第１ 基本的な考え方
医療保険財政の中で、イノベーションを推進する観点から、長期収載品について、保険給付の在り方の見直しを行うこととし、選定療養の仕組みを
導入する。
第２ 具体的な内容
１．長期収載品の保険給付の在り方の見直しとして、選定療養の仕組みを導入し、後発医薬品の上市後５年以上経過したもの又は後発医薬品の置換率が
50％以上となった長期収載品を対象に、後発医薬品の最高価格帯との価格差の４分の３までを保険給付の対象とする。
２．医療上の必要性があると認められる場合（例：医療上の必要性により医師が銘柄名処方（後発品への変更不可）をした場合）や、後発医薬品を提供
することが困難な場合（例：薬局に後発医薬品の在庫が無い場合）については、選定療養とはせず、引き続き、保険給付の対象とする。
３． 長期収載品は、準先発品を含むこととし、バイオ医薬品は対象外とする。また、後発医薬品への置換率が極めて低い場合（置換率が１％未満）であ
る長期収載品は、上市後５年以上経過したものであっても、後発医薬品を提供することが困難な場合に該当することから、対象外とする。
４．あわせて、次のような対応を行う。
・ 長期収載品の投与に係る特別の料金その他必要な事項を当該保険医療機関及び当該保険薬局内の見やすい場所に掲示しなければならないものとする。
・ 医療上の必要性があると認められる場合について、処方等の段階で明確になるよう、処方箋様式を改正する。
［施行日等］
令和６年10月１日から施行・適用する。

関連告示・通知、対象品目の一覧等は３月中に公表予定

【答申書附帯意見】
25 選定療養の仕組みを用いた、長期収載品における保険給付の在り方の見直しについては、患者の動向、後発医薬品への置換え
状況、医療現場への影響も含め、その実態を把握するとともに、制度の運用方法等に関して必要な検証を行うこと。

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