※ 参考条文
【臨床研究法施行規則（抄）】
第十五条 研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に適合していない状態（以下「不
適合」という。
）であると知ったときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告しなければな
らない。
２

（略）

３

研究責任医師は、第一項の不適合であって、特に重大なものが判明した場合においては、速や

かに認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。
４

（略）

５

研究代表医師は、第一項（前項の規定により読み替えて準用する場合を含む。
）の規定により

多施設共同研究が不適合であることを知ったときはその旨を、速やかに他の研究責任医師に情報
提供しなければならない。
※参照〔倫理指針（抄）
〕
研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、この指針に適合し
ていないことを知った場合（１⑵若しくは⑶又は２⑵若しくは⑶の規定による報告を含む。）には、速
やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、
その対応の状況・結果を厚生労働大臣（文部科学省の所管する研究機関にあっては文部科学大臣及び厚
生労働大臣。経済産業省の所管する研究機関にあっては厚生労働大臣及び経済産業大臣。以下単に「大
臣」という。
）に報告し、公表しなければならない。

②

中間とりまとめまでの主な議論
○ 臨床研究の不適合の取扱いのうち、特に研究機関の公表については、倫理指針と齟
齬があると考えられるため、取扱いについて検討すべきとの意見があった。

③

中間とりまとめ
○ 特定臨床研究においても、研究の透明性の確保等の観点から、重大な不適合が発生し
た場合には、研究機関の長に公表を強く推奨するものとし、国は速やかに対応すべきで
ある。

④

厚生労働省における対応状況
○

実施医療機関の管理者は、特定臨床研究において重大な不適合の発生を知ったとき
は、その旨を公表すべきことについて通知を行った。

（
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則
の施行等について」の一部改正について（令和４年３月 31 日 医政研発 0331 第１号））

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