の程度が異なるとの指摘や、医療機関の管理者等による確認の意義を問う指摘があ
る。
②

中間とりまとめまでの主な議論
○ 臨床研究においては、データを含めた信頼性の確保と研究対象者の保護が重要にな
るところ、これを損なわない程度に COI に関する手続を積極的に簡略化するのが基本
的な姿勢であるべきとの意見があった。
○ COI 管理は研究者本人の責務であり、確認が困難な事項について虚偽申告があれば
研究者に責任を負わせるべきとの意見があった。
○ 国や日本医学会等が COI に関するデータを一元管理するような方策も検討すべきと
の意見があった。

③

中間とりまとめ
○ COI 管理については、研究者自身の責務であることが原則であり、その上で虚偽申
告が発覚した場合は重大な不適合の対象とする等、研究者が責任を負うべきである。
○ COI 管理における手続については、臨床研究の透明性・信頼性を確保しつつ、医療
機関における事実関係の確認等、実効性が伴わない手順等については見直すべきであ
る。
○ 上記の見直しにあたっては、COI を客観的かつ容易に確認できる手段として、デー
タベースの構築やその利用方法について引き続き検討を進めるべきである。

④

今後の対応の方向性
○ COI 管理について、医療機関における事実確認の手続を代替するための客観的かつ
容易な確認や、臨床研究法における特定臨床研究のみならず国内の医学系研究に関す
る COI の一元管理が可能となるようなデータベースを構築することが望ましい。
○ 国がこのようなデータベースの構築に向けた取組に着手することが期待される。
○ 研究における資金提供の取扱の適切性については CRB の判断が重要であり、CRB 審
議の充実を求めていくべきである。

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