第十八改正日本薬局方第二追補の参考情報（案）の概要
第十八改正日本薬局方第二追補参考情報（案）の主な改正点は、次のとおりである。

1. 参考情報
1.1. 新たに作成する項目は次のとおりである。
(1)

(3)

原子間力顕微鏡によるナノ粒子のサイズ

(2)

及び形態解析法〈G1-9-182〉

日本薬局方における秤量の考え方〈G1-6182〉

はかり(天秤)の校正、点検と分銅〈G1-7-

(4)

182〉

はかり(天秤)の設置環境，基本的な取扱い
方法と秤量時の留意点〈G1-8-182〉
フローイメージング法によるバイオテク

(5)

(6)

フローサイトメトリー〈G3-16-182〉

ノロジー応用医薬品(バイオ医薬品)原薬／
製剤中の不溶性微粒子の評価法〈G3-17182〉

(1) 「G1．原子間力顕微鏡によるナノ粒子のサイズ及び形態解析法〈G1-9-182〉」
第十七改正日本薬局方第二追補でリポソーム注射剤の製剤各条が収載されたことを
踏まえ、ナノ医薬品の分析手法の一つとして原子間力顕微鏡を用いたサイズ・形態
評価手法を新規に収載するものである。
(2) 「G1．日本薬局方における秤量の考え方〈G1-6-182〉」
今般の追補で一般試験法「9.62 計量器・用器」が改正されることに合わせ、秤量の
考え方を具体的に示すため、新規に収載するものである。
(3) 「G1．はかり(天秤)の校正、点検と分銅〈G1-7-182〉」
はかり(天秤)の校正、点検と分銅に関する留意点を示すため、新規に収載するもので
ある。
(4) 「G1．はかり(天秤)の設置環境，基本的な取扱い方法と秤量時の留意点〈G1-8-182〉」
はかり(天秤)の基本的な取扱いと留意点を示すため、新規に収載するものである。
(5) 「G3．フローサイトメトリー〈G3-16-182〉」
生物薬品の目的物質の標的細胞への結合活性の評価、細胞応答の評価、及び生物活
性試験に用いる培養細胞の適格性評価等に用いられる個々の光学的特性を分析する
測定手法を新規に収載するものである。
(6) 「G3．フローイメージング法によるバイオテクノロジー応用医薬品(バイオ医薬品)原薬／
製剤中の不溶性微粒子の評価法〈G3-17-182〉」
タンパク質医薬品の不溶性微粒子の評価方法として有用と考えられるフローイメー
ジング法によるタンパク質医薬品注射剤などバイオ医薬品に含まれる不溶性微粒子
の評価法を新規に収載するものである。
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