よむ、つかう、まなぶ。
医療機器感染症定期報告の報告状況 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和４年３月16日
令和３年度第２回医療機器・
再生医療等製品安全対策部会
資料 ３－２ー１
感染症定期報告の報告状況（医療機器 2021/4/1 ～ 2021/9/30 ）
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
1
2
3
受理日
2021/4/5
2021/4/5
2021/4/12
番号
報告者名
一般名
生物由来成分
名
レメイト・バス
210009 キュラー合同 ウシ心膜パッチ ウシ心のう膜
会社
原材料名
原産国
含有区分
研究 症
報告 例
適正
使用 感染症（PT）
措置
出典
ウシ心のう
米国
膜
有効成分 無
無
無
210014 テルモ（株）
ヘパリン使用体
外循環用血液
学的パラメータ
モニタ向け測定 ヘパリン
セル 植込み型
補助人工心臓
システム
豚小腸粘膜 米国、欧州
組成・構
成
無
無
WHOホームページ.
https://www.who.int/influenza
H1N1インフ
/human_animal_interface/Influ
ルエンザ
enza_Summary_IRA_HA_interfa
ce_09_12_2020.pdf?ua=1
（株）ジェイ・
210046
エム・エス
ヘパリン使用
チューブ接続用
コネクタ ヘパリ
ン使用単回使用
人工心肺用熱
交換器 ヘパリ
ン使用人工心肺
回路用血液フィ
ルタ ヘパリン
ヘパリン
使用体外式膜
型人工肺 ヘパ
リン使用人工心
肺用貯血槽 ヘ
パリン使用人工
心肺用回路シス
テム ヘパリン
使用単回使用
遠心ポンプ
欧州連合
（加盟
ブタ腸管粘
組成・構
国）、米
膜
成
国、ブラジ
ル
無
WHOホームページ.
https://www.who.int/influenza
H1N1インフ
/human_animal_interface/Influ
ルエンザ
enza_Summary_IRA_HA_interfa
ce_09_12_2020.pdf?ua=1
有
有
無
WHOホームページ.
インフルエン https://www.who.int/csr/don/
ザ
04-january-2021-influenza-abrazil/en/
4
2021/4/16
日本メドトロ
米国、カナ
ウシ由来弁付人 ウシ由来弁付
組成・構
210061 ニック株式会
ウシ頸動脈 ダ、オース
工血管
人工血管
成
社
トラリア
無
無
無
5
2021/4/21
ヘパリン使用心
クックメディカ
北米、南
臓・中心循環系 ヘパリンナトリ ブタ小腸粘
組成・構
210088 ルジャパン合
米、欧州各
用カテーテルガ ウム
膜
成
同会社
国
イドワイヤ
無
無
無
6
2021/4/23
日本メドトロ
経カテーテルブ
210111 ニック株式会
ブタ心嚢膜
タ心のう膜弁
社
ブタ心嚢膜
米国、カナ 組成・構
ダ
成
無
無
無
7
2021/4/27
センチュリー
210129 メディカル株
式会社
オーストラ
ウシ血清ア リア又は 組成・構
ルブミン
ニュージー 成
ランド
無
無
無
8
2021/5/20
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 乾燥ヒトトロン
210174 ンド・ジョンソ
ヒト血漿
吸収性局所止 ビン
ン（株）
血材
米国
組成・構
成
有
無
無
HIV感染
IASR. 41(2020)175-190
9
2021/5/20
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 ヒト血清アルブ
210175 ンド・ジョンソ
ヒト血漿
吸収性局所止 ミン
ン（株）
血材
米国
添加物
有
無
無
HIV感染
IASR. 41(2020)175-190
アルブミン使用
アルブミン
接着剤
1
令和３年度第２回医療機器・
再生医療等製品安全対策部会
資料 ３－２ー１
感染症定期報告の報告状況（医療機器 2021/4/1 ～ 2021/9/30 ）
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
1
2
3
受理日
2021/4/5
2021/4/5
2021/4/12
番号
報告者名
一般名
生物由来成分
名
レメイト・バス
210009 キュラー合同 ウシ心膜パッチ ウシ心のう膜
会社
原材料名
原産国
含有区分
研究 症
報告 例
適正
使用 感染症（PT）
措置
出典
ウシ心のう
米国
膜
有効成分 無
無
無
210014 テルモ（株）
ヘパリン使用体
外循環用血液
学的パラメータ
モニタ向け測定 ヘパリン
セル 植込み型
補助人工心臓
システム
豚小腸粘膜 米国、欧州
組成・構
成
無
無
WHOホームページ.
https://www.who.int/influenza
H1N1インフ
/human_animal_interface/Influ
ルエンザ
enza_Summary_IRA_HA_interfa
ce_09_12_2020.pdf?ua=1
（株）ジェイ・
210046
エム・エス
ヘパリン使用
チューブ接続用
コネクタ ヘパリ
ン使用単回使用
人工心肺用熱
交換器 ヘパリ
ン使用人工心肺
回路用血液フィ
ルタ ヘパリン
ヘパリン
使用体外式膜
型人工肺 ヘパ
リン使用人工心
肺用貯血槽 ヘ
パリン使用人工
心肺用回路シス
テム ヘパリン
使用単回使用
遠心ポンプ
欧州連合
（加盟
ブタ腸管粘
組成・構
国）、米
膜
成
国、ブラジ
ル
無
WHOホームページ.
https://www.who.int/influenza
H1N1インフ
/human_animal_interface/Influ
ルエンザ
enza_Summary_IRA_HA_interfa
ce_09_12_2020.pdf?ua=1
有
有
無
WHOホームページ.
インフルエン https://www.who.int/csr/don/
ザ
04-january-2021-influenza-abrazil/en/
4
2021/4/16
日本メドトロ
米国、カナ
ウシ由来弁付人 ウシ由来弁付
組成・構
210061 ニック株式会
ウシ頸動脈 ダ、オース
工血管
人工血管
成
社
トラリア
無
無
無
5
2021/4/21
ヘパリン使用心
クックメディカ
北米、南
臓・中心循環系 ヘパリンナトリ ブタ小腸粘
組成・構
210088 ルジャパン合
米、欧州各
用カテーテルガ ウム
膜
成
同会社
国
イドワイヤ
無
無
無
6
2021/4/23
日本メドトロ
経カテーテルブ
210111 ニック株式会
ブタ心嚢膜
タ心のう膜弁
社
ブタ心嚢膜
米国、カナ 組成・構
ダ
成
無
無
無
7
2021/4/27
センチュリー
210129 メディカル株
式会社
オーストラ
ウシ血清ア リア又は 組成・構
ルブミン
ニュージー 成
ランド
無
無
無
8
2021/5/20
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 乾燥ヒトトロン
210174 ンド・ジョンソ
ヒト血漿
吸収性局所止 ビン
ン（株）
血材
米国
組成・構
成
有
無
無
HIV感染
IASR. 41(2020)175-190
9
2021/5/20
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 ヒト血清アルブ
210175 ンド・ジョンソ
ヒト血漿
吸収性局所止 ミン
ン（株）
血材
米国
添加物
有
無
無
HIV感染
IASR. 41(2020)175-190
アルブミン使用
アルブミン
接着剤
1