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資料１－２ イソコナゾールのリスク区分について［11.8MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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副作用等発現状況
本剤
類薬
類薬
類薬
（第１類医薬品）
（第１類医薬品）
（第１類医薬品）
（第１類医薬品）
メディトリート
エンペシドL
フェミニーナ膣カンジダ錠
（ミコナゾール硝酸塩100mg（1錠中））
（クロトリマゾール100mg（1錠中））
（オキシコナゾール硝酸塩100mg（1錠中））
2020/1/20～2023/1/19
2008/7/7～2011/8/31
2011/1/21～2014/5/9
2010/6/25～2013/9/14
1,064例
3,114例
3,106例
3,993例
メンソレータムフレディ
CC1／メンソレータムフレ
ディCC1A
販売名（成分名及び成
分量）
（イソコナゾール硝酸塩
600mg（１錠中））
販売開始～製造販売後
調査期間終了
調査症例数
3,203例
※ １症例の中に複数の副作用を発現した場合は、副作用の領域毎にそれぞれ１例(％)として集計している。
15例20件（0.48％）
58例117件（5.45％）
感染症及び寄
生虫症
免疫系障害 代謝及び栄養
障害
精神障害
1例1件（0.09％）
5例5件（0.16％）
162例284件（4.06％）
-
-
-
-
2例2件（0.05％）
-
-
-
-
-
帯状疱疹（1）
外陰部膿傷（1）
-
-
-
-
-
-
17例22件（0.53％）
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1例1件（0.03％）
傾眠（1）
-
-
眼障害
耳および迷路
障害
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
心臓障害
-
1例1件（0.03％）
動悸（1）
-
-
-
-
-
-
血管障害
-
-
-
-
-
-
-
-
-
呼吸器、胸郭
および縦隔障 害
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2例3件（0.06％）
陰門そう痒感（2）
湿疹（1）
神経系障害
胃腸障害
1例1件（0.09％）
肝胆道系障害 -
皮膚及び皮下
組織障害
筋骨格系およ
び結合組織障 害
腎および尿路
1例1件（0.09％）
障害
-
-
-
-
10例12件（0.25％）
-
-
-
-
-
腹部不快感（1）
腹痛（3）
下腹部痛（2）
下痢（3）
悪心（2）
肛門そう痒症（1）
接触性皮膚炎（2）
湿疹（1）
紅斑（1）
発疹（2）
皮膚びらん（1）
2例2件（0.06％）
そう痒症（2）
-
-
7例7件（0.18％）
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1例1件（0.03％）
夜間頻尿（1）
-
-
11例14件
（0.34％）
大陰門発赤（4）
陰門腫脹感（7）
帯下増加（3）
-
-
1例1件（0.03％）
外陰腟不快感（1）
149例256件（3.73％）
子宮圧痛（1）
腟分泌物（23）
腟出血（9）
外陰腟不快感（37）
外陰腟乾燥（3）
外陰腟そう痒症（69）
外陰部びらん（1）
性交出血（2）
外陰腟灼熱感（28）
外陰腟痛（38）
外陰腟紅斑（10）
外陰腟腫脹（35）
13例17件（0.42％）
適用部位紅斑（1）
適用部位刺激感（1）
適用部位そう痒感（9）
適用部位熱感（2）
末梢性浮腫（1）
腫脹（1）
適用部位腫脹（1）
適用部位皮膚剥脱（1）
4例4件（0.13％）
熱感（1）
刺激感（3）
3例3件（0.08％）
全身性浮腫（1）
倦怠感（1）
口渇（1）
9例9件（0.28％）
疼痛（8）
異物感（1）
臨床検査
傷害、中毒お
よび処置合併 症
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2例2件（0.05％）
外陰腟損傷（2）
-
-
副作用報告数 117例165件
8例12件
生殖系および
57例114件（5.36％）
乳房障害
一般・全身障
害および投与 部位の状態
一
般
調
査
アデスタンG100／G300*
【使用成績調査・特定使用成績調査・製造
販売後調査】
副作用発現件
数／件・例
（率：％）
合計件数
医療用同一成分
主な副作用
適用部位そう痒感（4件）
外陰腟そう痒症（39件） 適用部位疼痛（3件）
腟分泌物（32件）
動悸（1件）
外陰腟痛（21件）
適用部位紅斑（1件）
外陰腟灼熱感（8件）
適用部位腫脹（1件）
外陰腟腫脹（6件）
悪心（1件）
月経障害（6件）
頭痛（1件）
等、いずれも非重篤
いずれも非重篤
報告なし
35例48件
報告なし
外陰腟そう痒症（8件）
腟分泌物（8件）
腟出血（6件）
等、いずれも非重篤
＊現在は300mg製剤（アデスタン膣錠300mg）のみ承認
（後発医薬品は100mg製剤及び300mg製剤が存在する。）
※本剤1錠中にイソコナゾール硝酸塩600mg含有。医療用医薬品（アデスタンG100／G300）は以下のとおりであり、本剤の１日あたりの用量は「アデスタンG300」と同一である。
アデスタンG100（6日療法）：1錠中にイソコナゾール硝酸塩を100mg含有する錠剤。1錠／回／日、6日間使用。
アデスタンG300（1日療法）：1錠中にイソコナゾール硝酸塩を300mg含有する錠剤。2錠／回、1回使用。
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本剤
類薬
類薬
類薬
（第１類医薬品）
（第１類医薬品）
（第１類医薬品）
（第１類医薬品）
メディトリート
エンペシドL
フェミニーナ膣カンジダ錠
（ミコナゾール硝酸塩100mg（1錠中））
（クロトリマゾール100mg（1錠中））
（オキシコナゾール硝酸塩100mg（1錠中））
2020/1/20～2023/1/19
2008/7/7～2011/8/31
2011/1/21～2014/5/9
2010/6/25～2013/9/14
1,064例
3,114例
3,106例
3,993例
メンソレータムフレディ
CC1／メンソレータムフレ
ディCC1A
販売名（成分名及び成
分量）
（イソコナゾール硝酸塩
600mg（１錠中））
販売開始～製造販売後
調査期間終了
調査症例数
3,203例
※ １症例の中に複数の副作用を発現した場合は、副作用の領域毎にそれぞれ１例(％)として集計している。
15例20件（0.48％）
58例117件（5.45％）
感染症及び寄
生虫症
免疫系障害 代謝及び栄養
障害
精神障害
1例1件（0.09％）
5例5件（0.16％）
162例284件（4.06％）
-
-
-
-
2例2件（0.05％）
-
-
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-
-
帯状疱疹（1）
外陰部膿傷（1）
-
-
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-
17例22件（0.53％）
-
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1例1件（0.03％）
傾眠（1）
-
-
眼障害
耳および迷路
障害
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心臓障害
-
1例1件（0.03％）
動悸（1）
-
-
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血管障害
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呼吸器、胸郭
および縦隔障 害
-
-
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2例3件（0.06％）
陰門そう痒感（2）
湿疹（1）
神経系障害
胃腸障害
1例1件（0.09％）
肝胆道系障害 -
皮膚及び皮下
組織障害
筋骨格系およ
び結合組織障 害
腎および尿路
1例1件（0.09％）
障害
-
-
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-
10例12件（0.25％）
-
-
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-
腹部不快感（1）
腹痛（3）
下腹部痛（2）
下痢（3）
悪心（2）
肛門そう痒症（1）
接触性皮膚炎（2）
湿疹（1）
紅斑（1）
発疹（2）
皮膚びらん（1）
2例2件（0.06％）
そう痒症（2）
-
-
7例7件（0.18％）
-
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-
1例1件（0.03％）
夜間頻尿（1）
-
-
11例14件
（0.34％）
大陰門発赤（4）
陰門腫脹感（7）
帯下増加（3）
-
-
1例1件（0.03％）
外陰腟不快感（1）
149例256件（3.73％）
子宮圧痛（1）
腟分泌物（23）
腟出血（9）
外陰腟不快感（37）
外陰腟乾燥（3）
外陰腟そう痒症（69）
外陰部びらん（1）
性交出血（2）
外陰腟灼熱感（28）
外陰腟痛（38）
外陰腟紅斑（10）
外陰腟腫脹（35）
13例17件（0.42％）
適用部位紅斑（1）
適用部位刺激感（1）
適用部位そう痒感（9）
適用部位熱感（2）
末梢性浮腫（1）
腫脹（1）
適用部位腫脹（1）
適用部位皮膚剥脱（1）
4例4件（0.13％）
熱感（1）
刺激感（3）
3例3件（0.08％）
全身性浮腫（1）
倦怠感（1）
口渇（1）
9例9件（0.28％）
疼痛（8）
異物感（1）
臨床検査
傷害、中毒お
よび処置合併 症
-
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2例2件（0.05％）
外陰腟損傷（2）
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副作用報告数 117例165件
8例12件
生殖系および
57例114件（5.36％）
乳房障害
一般・全身障
害および投与 部位の状態
一
般
調
査
アデスタンG100／G300*
【使用成績調査・特定使用成績調査・製造
販売後調査】
副作用発現件
数／件・例
（率：％）
合計件数
医療用同一成分
主な副作用
適用部位そう痒感（4件）
外陰腟そう痒症（39件） 適用部位疼痛（3件）
腟分泌物（32件）
動悸（1件）
外陰腟痛（21件）
適用部位紅斑（1件）
外陰腟灼熱感（8件）
適用部位腫脹（1件）
外陰腟腫脹（6件）
悪心（1件）
月経障害（6件）
頭痛（1件）
等、いずれも非重篤
いずれも非重篤
報告なし
35例48件
報告なし
外陰腟そう痒症（8件）
腟分泌物（8件）
腟出血（6件）
等、いずれも非重篤
＊現在は300mg製剤（アデスタン膣錠300mg）のみ承認
（後発医薬品は100mg製剤及び300mg製剤が存在する。）
※本剤1錠中にイソコナゾール硝酸塩600mg含有。医療用医薬品（アデスタンG100／G300）は以下のとおりであり、本剤の１日あたりの用量は「アデスタンG300」と同一である。
アデスタンG100（6日療法）：1錠中にイソコナゾール硝酸塩を100mg含有する錠剤。1錠／回／日、6日間使用。
アデスタンG300（1日療法）：1錠中にイソコナゾール硝酸塩を300mg含有する錠剤。2錠／回、1回使用。
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