令和５年 11 月 30 日
令和５年度第２回医薬品等安全対策部会
資料１－２

イソコナゾールのリスク区分について
成分・含量

イソコナゾール硝酸塩 600mg（１錠中）

薬効分類

抗真菌剤

投与経路

外用

販売 名 （製 造販売業 ①メンソレータムフレディ CC1
者）
②メンソレータムフレディ CC1A
（ロート製薬株式会社）
効能・効果

腟カンジダの再発（以前に医師から、膣カンジダの診断・治療を受け
たことのある人に限る。）

用法・用量

①成人（15 歳以上 60 歳未満）１回１錠を膣深部に挿入する（できれ
ば就寝前）。ただし、３日間経過しても症状の改善が見られないか、６
日間経過しても症状が消失しない場合は医師の診断を受けること。
②成人（15 歳以上 60 歳未満）１回１錠を膣深部にアプリケーターを
用いて挿入する（できれば就寝前）。ただし、３日間経過しても症状の
改善が見られないか、６日間経過しても症状が消失しない場合は医師
の診断を受けること。

承認年月日

2019 年 11 月 27 日

製造販売開始日

2020 年１月 20 日

評価を行う理由

製造販売後調査が終了したため（現在のリスク区分：第１類）

製造販売後調査概要
（最終報告書）

調査期間：2020 年１月 20 日～2023 年１月 19 日
特別調査：1,064 症例
副作用：58 例 117 件（5.5％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：月経中間期出血（不正出血）、細菌性外陰腟炎、腟
部異臭、頻尿、不眠症、悪心各１件
一般調査
副作用：117 例 165 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：異物感（8 件）、月経障害（6 件）、出血、（5 件）、
下腹部痛（3 件）、口渇、頭痛、違和感各 2 件、腹
痛、外陰腟の炎症、ドライアイ、息詰まり感、膣
分泌異常、悪心、腹部不快感、膀胱炎、生殖器内
異物、振戦（体の震え）、下痢、動悸、不整脈、排
尿困難、倦怠感、浮腫、尿閉（尿漏れ感）、適用部
位異常感覚、状態悪化、過敏症、上腹部痛、咳嗽
各1件

使用 上 の注 意の改訂 なし
の指導
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