改正難病法・改正児童福祉法の主な内容と論点（１）

令和５年
11月10日

第１回匿名指定難病関連情報及び匿名小児慢性
特定疾病関連情報の提供に関する有識者会議

資料３

１．データベースへの情報の格納

○

都道府県は、難病患者等の同意を得た上で指定難病の病名等のデータを厚労大臣に対して提供しなければならない。
＜ 論点１：DBの格納情報、DB登録の同意取得の対象者・同意取得の方法、厚労大臣への提供方法 ＞
○

DBに格納される情報は、 現行DBと同様に、臨床調査個人票（難病）・医療意見書（小慢）の情報としてはどうか。

○

研究利用に関する本人同意は、現行DBと同様に、本人の同意を取得し、患者の病状の程度や治療の状況等から本人の同意
を得ることが困難な場合においては患者の保護者などからの同意でも可能とし、同意を得る方法は書面としてはどうか。

○

都道府県から厚労大臣への提出は、現行DBと同様に、オンライン、書面、光ディスク等の電磁的記録としてはどうか。

２．匿名データの第三者提供
○

厚労大臣は、難病DB・小慢DBの情報について匿名加工を行い、相当の公益性を有すると認められる業務に活用する第三
者に対して提供することができる。
＜ 論点２：匿名加工の基準、匿名データの提供手続き ＞

○ 匿名加工の基準は、NDBと同様に、本人を識別することができる記述等の削除などとしてはどうか。
○

匿名データ提供手続きは、現行DB・NDBと同様に、氏名や利用目的などの必要事項の申出を行うなどとしてはどうか。

＜ 論点３：匿名データの第三者提供先となる民間事業者等の範囲、活用できる業務の範囲 ＞

○

○

民間事業者等の範囲は、NDBと同様に、民間事業者又は補助金等を充てて相当の公益性を有すると認められる業務を行う個
人であって、統計法など関係法令に違反した者などの欠格事由に該当しない者としてはどうか。

○

民間事業者等が活用できる業務の範囲は、難病・小慢患者に対する医療・福祉分野の研究開発に資する分析など相当の公益
性を有すると認められる業務として法律上記載されている業務等としてはどうか。

難病DBや小慢DBの匿名データについて、他のDBと連結して提供することができる。
＜ 論点４：連結解析の対象となる情報 ＞
○

令和６年４月からは難病DBは小慢DBと、小慢DBは難病DBと連結・提供し、他の公的DBとの連結解析は、被保険者番号の
履歴を活用した連結をするため、その準備状況を踏まえ検討することとしてはどうか。

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