難病・小慢データベースの法定化
（令和6年4月1日施行）

令和５年
７月10日

改正の概要

第７０回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策
委員会・第１回社会保障審議会小児慢性特定疾
病対策部会小児慢性特定疾病対策委員会

資料１

◼ 難病・小慢データベースの法的根拠が新設され、国による情報収集、患者等の同意を前提とした都道府県
等の国への情報提供義務が規定された。
◼ また、安全管理措置、第三者提供ルール等の諸規定が新設され、他の公的データベースとの連結解析も可
能とされた。
◼ 難病データベースについては、登録対象者を拡大し、軽症の指定難病患者もデータ登録が可能とされた。
今後の対応（案）
◼ 法定化により、新たに他の公的DBとの連結解析に対応する必要があるなど、新たにデータ提供に関する
ガイドラインを策定する必要があるため、データ提供に関する有識者会議を立ち上げてはどうか。
◼ 当該有識者会議においては、ガイドラインの他、研究成果の公表の在り方や、データの第三者提供に係る
手数料の額、手数料を免除する対象者の範囲についても議論してはどうか。

難病・小慢データベースのイメージ

研究者等

指定医

受診

意見を聴取
難病：厚生科学審議会
小慢：社会保障審議会
診断書

患者

利用申請

厚生労働省

医療費助成の申請
データ登録の同意

受給者証交付

データ提供

業務
委託

自治体
難病・小慢データベースへ登録

難
（病
予は
定基
）盤
研

小
慢
は
成
育
（
予
定
）

難病・小慢
データベース

（※）基盤研：国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、成育：国立研究開発法人国立成育医療研究センター

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