改正難病法・改正児童福祉法の施行に向けた
検討における基本的な方向性

令和５年
11月10日

第１回匿名指定難病関連情報及び匿名小児慢性
特定疾病関連情報の提供に関する有識者会議

資料３

現状・経緯

○ 現在の難病DB・小慢DBは予算事業により実施しており、データを第三者提供する場合には、あらかじめ、
「指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関するワーキンググループ」において「指
定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関するガイドライン」に基づき審査を行った上
で提供している。
○

「難病・小慢対策の見直しに関する意見書」（令和3年7月）における、
・ 指定難病患者DB及び小児慢性特定疾病児童等DBについて法律上の規定を整備し、収集・利用目的・第三
者提供のルール等を明確に定めるべきである。その際には、希少な疾病である指定難病の特性に配慮しつつ、
既に法律上に規定が設けられているNDB等のルールを参考にして、所要の措置を講ずるべきである

・ 他の公的DBの取扱いや、より良い医療を患者に提供する観点から、指定難病患者DB及び小児慢性特定疾
病児童等DBについても、民間事業者を含む幅広い主体へのデータ提供を認めることとしつつ、適切にデータ
が利活用されるよう、個々の事案ごとに審査会で、データ提供の可否や、提供するデータの内容を厳正に審
査の上、判断することとすることが適当である
などを踏まえ、改正難病法・改正児福法の規定が整備され、令和６年４月に施行されることとなっている。
検討における基本的な方向性

○ 改正難病法・改正児童福祉法の施行に向けて、政省令や第三者提供の手続等の運用に関するガイドラインを
策定することが必要。
○ 政省令やガイドラインの検討の基本的な方向性としては、意見書の内容を踏まえ、現行の難病DB・小慢DB
における運用をベースとしつつ、NDBの規定・運用を参考として行う。

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