参考
令和４年度保険医療材料制度改革の骨子（令和３年12月22日 中医協了承）（抄）
第２

具体的内容

１ 新規の機能区分に係る事項
（１）イノベーションの評価について
ア 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）について
○ 体外診断用医薬品について、使用実績を踏まえた再評価が必要な製品の評価の在り方については、引き続き検討する。
（２）外国価格調整について
ア 外国価格調整の比較水準について
新規収載品にかかる外国価格調整については、引き続き、「外国価格の相加平均の1.25倍を上回る場合に1.25倍の価
格」とする。
なお、以下のものについては、「外国価格の相加平均の1.5倍を上回る場合に1.5倍の価格」とする。
ⅰ）ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ
検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。）
ⅱ）医薬品医療機器等法第７７条の２第１項の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定されたもの
ⅲ）医薬品医療機器等法第７７条の２第２項の規定に基づき、先駆的医療機器として指定されたもの
ⅳ）医薬品医療機器等法第７７条の２第３項の規定に基づき、特定用途医療機器として指定されたもの
ⅴ）画期性加算又は有用性加算（10％以上の補正加算を受けた医療材料に限る。）を受け、新たに機能区分を設定し
たもの（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。）
今後の実績を踏まえ、上記の対象品目については必要に応じて検討する。
イ

外国平均価格の算出方法について
新規収載品にかかる外国平均価格については、外国の医療材料の国別の価格が２か国以上あり、そのうち最高の価格
が最低の価格の2.5倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格を
相加平均した額を、また、外国の医療材料の国別の価格が３か国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相
加平均した額の1.6倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した
額の1.6倍に相当する額とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平均した額を外国平均価格とみなすこととする。
なお、この算出方法については、イノベーションを適切に評価する観点を踏まえつつ、外国為替レート等を注視しな
がら、次回改定時の取扱いも含め、引き続き検討する。

4