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薬費参考○高額医薬品(認知症薬)に対する対応について (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000211220_00017.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会 合同部会(第1回 10/4)《厚生労働省》
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中医協 薬-1
5. 10.4

国際共同第Ⅲ相試験成績(安全性②:ARIAの発現状況)
本剤投与により、ARIA-E及びARIA-Hが現れることがあり、重篤な事象も報告されていることを踏ま
えると、 ARIA-E及びARIA-H発現時に適切な対応が求められる。
ARIA-E

ARIA-H

プラセボ群(897例)

本剤群(898例)

プラセボ群(897例)

本剤群(898例)

1.7%(15例)

12.6%(113例)

9.0%(81例)

17.3%(155例)

軽度

60.0%(9例)

32.7%(37例)

90.1%(73例)

62.6%(97例)

中等度

40.0%(6例)

58.4%(66例)

6.2%(5例)

16.8%(26例)

重度

0%(0例)

8.0%(9例)

3.7%(3例)

20.6%(32例)

欠測

0%(0例)

0.9%(1例)

0%(0例)

0%(0例)

100%(15例)

77.9%(88例)

97.5%(79例)

91.6%(142例)

症候性・軽度

0%(0例)

8.8%(10例)

1.2%(1例)

5.2%(8例)

症候性・中等度

0%(0例)

10.6%(12例)

1.2%(1例)

2.6%(4例)

症候性・高度

0%(0例)

2.7%(3例)

0%(0例)

0.6%(1例)

●重篤な事象

0%(0例)

6.2%(7例)

1.2%(1例)

3.2%(5例)

●死亡例※

0%(0例)

0%(0例)

1.2%(1例)

0%(0例)

発現割合
発現した ARIAの詳細
●MRI画像上の重症度

●症候性の有無
無症候性

(本剤の審査報告書に基づき事務局作成)
※死亡例に関しては、試験期間中の死亡例数(1例)をもとに事務局で割合を算出。このほか、国際共同第III相試験のデータカットオフ日以降の本剤投与中に認め
られた死亡例は3例であった。当該死亡例を踏まえ、添付文書において「国際共同第III相試験の非盲検継続投与期において、本剤投与中に脳出血又は重度の
ARIA-E/H(併発)を発現し、その後死亡に至った症例が報告されている(これらの事象が死因でない報告を含む) 」と注意喚起されている。

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