【患者・代諾者】難病の全ゲノム解析等実行計画 説明文書・同意書・同意撤回書・意思変更申出書
第１.6 版

8-1. この事業に参加している研究機関による将来の研究目的での利用（共同研究）
今後、更に研究が進むと、新たな研究目的で研究が立案される可能性があります。その
場合に、あなたから頂いた情報を活用させていただく可能性があります。その際、国内外
の機関（民間企業を含む。）との共同研究になる可能性があるほか、共同研究先にあなた
から頂いた情報を提供する可能性があります。あなたの情報を用いる新たな研究計画は、
国の研究倫理指針に従った倫理審査の承認を受けることが求められます。

8-2. 研究機関や企業への情報の提供（第三者提供）
この事業で構築されたデータベースの情報の第三者提供の具体的手続については、現
在、厚生労働省において検討がなされていますが、情報を第三者に提供する場合は、第三
者提供に係る審査（以下「利活用審査」という。）を行った上で、その研究計画が適切で
ある場合のみ情報の提供がなされることとなります。また、新たな研究計画は、倫理審査
の承認を受けることが求められます。
具体的には、研究代表機関に保管された下記の情報について、国内外の研究機関や企業
が以下の目的で利用することを想定しています。

提供する情報：
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以下の情報のうち、目的の達成に最低限必要であると利活用審査で判断された項目
➢ 生年月・性別・身長・体重等の基本的な情報、登録元施設名
➢ 診断名、症状とその経過、合併症、治療状況
➢ 既往歴、家族歴（ご家族の既往歴）、生活歴（嗜好、就学、就業に関する情報を
含む。）など
➢ 出生地、出生時情報、妊娠・出産歴（母親の情報を含む場合もある。）
➢ 当院の診療録に記載されている診療情報（血液検査、遺伝学的検査、画像検査、
病理組織学的検査、投薬に関する情報等）、指定難病や小児慢性特定疾病として
医療費受給の対象となっている方については、それぞれ臨床調査個人票、医療
意見書に記載された内容など

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提供を受けた試料の全ゲノム解析等の結果得られたゲノム情報
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