再生医療等安全性確保法における疾病等報告について
現状と課題
○ 再生医療等安全性確保法において、再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の
提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、再生医療等提供計画に記載された
認定再生医療等委員会（法第17条）及び厚生労働大臣（法第18条）に報告しなければならない。
○ 遺伝子治療等臨床研究に関する指針において、研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究の実施において重篤な有害事象

（※）の発生を知った場合には、速やかに、その旨を研究機関の長及び総括責任者に報告するとともに、倫理審査委員会に意
見を求め、 必要な措置を講じるとともに、速やかに厚生労働大臣に報告しなければならない（指針第２章第７節第１の２）。
（※）この指針において「有害事象」とは、実施された遺伝子治療等臨床研究との因果関係の有無を問わず、被験者に生じた
全ての好ましくない若しくは意図しない傷病又はその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。

○ 現状、遺伝子治療の提供後に発生した事象について、再生医療等安全性確保法と遺伝子治療等臨床研究に関する指針
において、報告する事項が異なる。
○ その他の法規では、例えば臨床研究法においては、再生医療等安全性確保法と同様に「特定臨床研究の実施に起因するも
のと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症」について報告を求めている。

検討の方向性
○ 遺伝子治療を再生医療等安全確保法の枠組みに含めるにあたり、遺伝子治療の提供後に発生した事象の報告は、現行法
や他法との整合性等を踏まえ、再生法で規定される疾病等とすることでどうか。
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