参考資料1

医療機器はその特性により、比較試験の実施が困難
手術手技を含む治療では、倫理上の
問題からプラセボ対照試験の実施が
困難*1
–

手術の場合、試験デザインの工夫によ
り被験者負担を軽減することが困難
•

–

例：上乗せ試験、置き換え試験、
早期離脱・レスキュー治療、
短期的なプラセボ群設定、
実薬治療のランダム化による中止

比較試験を実施するにはシャム手術
（偽手術）*2が必要となる場合がある
が、シャム手術のような試験デザインの
倫理的妥当性については専門家の間
でもコンセンサスを得られていない

低侵襲性等の効果が明確な場合、
無作為化すると試験の実施が困難と
なる
患者リクルートや症例集積が困難
– 患者の同意が得られなかったり、
割付後の脱落が多かったりする
– 現場の医療者からの抵抗が大きい
– 治験審査委員会が承認しない
–

【例】

開胸手術と小開胸手術を無作為化すると
患者の同意を得られない
提供：エドワーズライフサイエンス（株）

*1
*2

「プラセボ対照試験の現状と考え方」 PMDA科学委員会 プラセボ対照試験に関する専門部会. 2016年3月9日
シャム手術（偽手術）：患部切除や組織再建などの本来なすべき外科的医療行為を行わずに、麻酔と皮膚切開を施す見せかけの手術

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