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05 資料 1－3 KMバイオロジクス提出資料［1.8MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第20回 8／29）《厚生労働省》 |
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クイントバック水性懸濁注射用 国内第III相臨床試験（370P3試験）
治験実施スケジュール
乳児期早期に百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、Hibによる感染症に対して発症防御
可能な抗体を獲得することが臨床的に最も重要であると考え、主要な評価時期を初回免疫後とした。
20日から
56日間隔
初回免疫後6か月以上
18か月未満の間隔
20日から
56日間隔
本剤群
クイントバック群
対照薬群
Hib＋DPT-IPV群
1
回
目
2
回
目
3
回
目
4
回
目
主要な評価時期
採血
（免疫原性評価）
1回目治験薬
接種当日
3回目治験薬
接種28日後から
接種42日後
4回目治験薬 4回目治験薬
接種当日
接種28日後から
接種42日後
© KM Biologics Co., Ltd. All rights reserved.
6
治験実施スケジュール
乳児期早期に百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、Hibによる感染症に対して発症防御
可能な抗体を獲得することが臨床的に最も重要であると考え、主要な評価時期を初回免疫後とした。
20日から
56日間隔
初回免疫後6か月以上
18か月未満の間隔
20日から
56日間隔
本剤群
クイントバック群
対照薬群
Hib＋DPT-IPV群
1
回
目
2
回
目
3
回
目
4
回
目
主要な評価時期
採血
（免疫原性評価）
1回目治験薬
接種当日
3回目治験薬
接種28日後から
接種42日後
4回目治験薬 4回目治験薬
接種当日
接種28日後から
接種42日後
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