① Zio 診断システムに関するシステマティックレビュー6で抽出された文献のうち、Zio
診断システムとホルター心電計の不整脈の検出率を比較した、何れの文献でも Zio 診
断システムでモニタリングされた患者における検出率が高い傾向にあること（表 2）。
表2

Zio 診断システムとホルター心電計の代表的な不整脈の検出率
（要望書 p.30 の表を改変）

文献

測定機器

不整脈種
心房細動

Chandratheva et al.
Kaura et al.
Robinson et al.
Rosenberg et al.

心室頻拍

房室ブロック

72 時間ホルター

0%

5%

－

Zio 診断システム

5%

40%

－

24 時間ホルター

2.1%

2.1%

－

Zio 診断システム

16.3%

32.6%

－

48 時間ホルター

－

2.2%

0.6%

Zio 診断システム

－

1.9%

0.8%

24 時間ホルター

33.7%

－

－

Zio 診断システム

58.1%

24.3%

1.4%

② Zio 診断システム、ホルター心電計、イベントレコーダの検出率を比較したところ、
30 秒以上の心房細動/心房粗動（Zio 診断システム 6%、ホルター心電計 0%、イベン
トレコーダ 3%（p=0.04））、非持続性心室頻拍（Zio 診断システム 24％、ホルター心
電計 8％、イベントレコーダ 4％（p<0.001））といずれにおいても Zio 診断システムの
検出率が高いこと7。
③ 数十万人のリアルワールドデータから不整脈の診断率が Zio 診断システム 73%、ホル
ター心電計 20%であった旨、iRhythm 社ウェブサイトで述べられていること8。
④ AUC※1 は 12 種類※2 のすべての不整脈で 0.9 以上であり、本品解析アルゴリズム性能
を 6 名の循環器専門医による読影結果と比較すると 12 種類※2 のすべての不整脈種に
ついて同等又は上回る結果を示したこと9。
⑤ 実臨床において Zio モニターを処方した医師は、99%以上の割合で不整脈の分類に同
意していることが iRhythm 社のデータから示されていること。
本品は、心電モニターを患者に貼付することで 14 日間心電図記録が可能であること、
及びクラウド上の AI アルゴリズムにより不整脈解析ができることは既存製品と同様であ
るものの、以下に示す特徴があることから、既存製品と比較して、操作性及び有効性の
向上が見込まれ有用性が期待されるため医療上の有用性は「イ」と判断する。
要望学会より説明されたクラウド上で不整脈を解析する既存製品と比較し、より長
い 14 日間心電図データに対してより多くの種類の不整脈解析を簡便な操作で実施
可能であり、臨床現場の負担を軽減する可能性があること。
ホルター心電計又はイベントレコーダと比較した際に不整脈の検出率が高い傾向
を示す上記報告（①～③）があること。
既存の不整脈解析製品と直接比較された成績は提示されていないものの 14 種類の
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