ア

イ

ウ（該当しない）

イ

ウ

疾患の重篤性
ア

エ（該当しない）

【医療上の有用性に関するコメント】
不整脈には、生命を脅かす持続性心室頻拍や心室細動、脳卒中リスクや他の心臓関連
の合併症を引き起こす原因とされている心房細動等が含まれており、
「不整脈薬物治療ガ
イドライン」
（2020 年改訂版）1及び「不整脈の診断とリスク評価に関するガイドライン」
（2022 年改訂版）2では各不整脈に関する診断及び治療について述べられている。不整脈
診断において心電図は重要なものである。
本邦での心電図モニタリングは、24～48 時間装着するホルター心電計、2～4 週間装着
するイベントレコーダ（イベント発生時に患者がボタンを押すことで記録が始まる）、患
者の皮下に最大 3 年間植え込まれる植込み型心電レコーダが用いられている。植込み型
心電レコーダは侵襲を伴うため、適応は原因不明の失神及び潜因性脳梗塞に限られてい
る。本邦ではホルター心電計が処方される場合が最も多いが、発生頻度が低いイベント
（致死性不整脈、心房細動等）を検出することは困難であり、心房細動の診断において
ホルター心電計を使用した患者の約 8.1%が追加的なホルター心電計の検査を受けている
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。イベントレコーダは発生頻度が低いイベント検出に優れているが、患者がボタンを押
すことで記録が始まるため、患者の意識が消失している場合や持続時間が短い不整脈の
場合には検出困難となる。本品は 14 日間連続の心電図記録が可能であり、かつ患者が症
状を感じた際にボタンを押すことでその記録が可能な機器であるため、症候性及び無症
候性不整脈の検出、並びにホルター心電計の追加検査の頻度軽減が可能となる。
なお、14 日間連続の心電図記録が可能、かつ患者が症状を感じた際にボタンを押すこ
とでその記録が可能な既存製品は存在するが、当該製品の心電図解析には解析機器一式
（PC、ディスプレイ、プリンタ等）を用意する必要があり、解析ソフトウェアで自動解
析後にその正誤を検査技師が目視判断し必要に応じて訂正する作業が発生するため負担
が大きい。一方、本品はクラウド上での解析のため解析機器の用意・保守管理が不要と
なり、また、検査技師は Zio モニターを患者に貼付するのみで煩雑な心電図解析を行う必
要がない。なお、クラウド上の AI アルゴリズムにより不整脈を解析する既存製品は存在
するが、要望学会によると当該製品の解析可能な心電図データは 7 日間までであり、解
析可能な不整脈は 1 種類（心房細動）のみである。本品は 14 日間の心電図データについ
て、重症かつ迅速な処置が必要な不整脈種（心室頻拍、心室細動、完全房室ブロック等）
を含む 13 種類の解析が可能であるため、不整脈による失神、脳卒中、心不全等の二次性
疾病の発生を低減する可能性がある4、5。
また、本品の臨床成績について要望学会から以下のように説明された。
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