資料１－１
8.ワーキンググループにおける評価結果 心電図モニタリングシステム
（No. 2022-1）
8-0.

要望品目に関する情報

要望書受付

2023 年 1 月

選 定 候 補 品 の Zio 診断システム
名称
要望学会

一般社団法人

日本不整脈心電学会

関連する企業

合同会社 iRhythm Japan

開発要請・公募 開発要請
要望区分

未承認医療機器

対象疾患
適応疾患：動悸、息切れ、めまい、ふらつき、意識障害、失神、疲労、
及 び 使 用 目 的 又は不安のような無症候性あるいは一過性の症状のある患者
等
使用目的：本製品は、外来で用いる心電図（ECG: Electrocardiogram）モ
ニタリングシステムであり、(1) Zioモニターと(2)独自のアルゴリズム・
ソフトウェアの2つのコンポーネントで構成される。Zioモニターは、医
師によりオーダーされる、最長14日間、連続した1チャンネルの記録を
提供する単回使用のECGモニターである。患者は、症状があるイベント
発生時にボタンを押してログに記入することができ、診断レポートにお
いて症状とリズムの相関を見ることができる。モニターからのデータ
は、iRhythm独自のAIアルゴリズム（ZEUS）で分析され、iRhythm社に
所属する第三者認定を受けた心電図専門技師により結果が確認され、医
師のレビューのための主要な所見のレポートが作成される。
機器の概要

【構成品】
Zio モニター、Zio ECG Utilization System（以下「ZEUS」という。
）、附
属品（アブレーダー、かみそり、アルコールパッド、リムーバーワイプ、
患者用日誌）から構成される。
【動作原理】
1．Zio モニター
患者の左前胸壁に貼付し、心拍と心電図（Electrocardiogram：以下
「ECG」という。）データを最大 14 日間継続的に記録でき、コードレス
でウェアラブルな単回使用のパッチ型センサーである。Zio モニターは
装着期間中に充電の必要はない。
・寸法：縦 139.7 mm×
横 55.9 mm×厚さ 10.2 mm
・重量：約 10.0 g

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