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［改定速報］ 新たに再生医療等製品2製品の保険適用を承認 中医協・総会5 （会員限定記事）
11月18日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに保険適用が承認された再生医療等製品は、次の2製品。（i）造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病に使用するヒト細胞加工製品（ヒト体性幹細胞加工製品
カテゴリー医薬品・医療機器
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［改定速報］ 新たに19成分26品目の薬価収載を承認 中医協・総会4 （会員限定記事）
11月18日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載を承認された医薬品は、次の19成分26品目（2015年11月26日収載予定）(参照)。（1）うつ病・うつ状態用薬『イフェクサーSRカプ
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［通知］ 眼刺激性試験代替法（ICE）の「ガイダンス」に関する通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月16日付で、「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」に関する通知(参照)を、都道府県に
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［医薬品］ ジェネリック調剤に積極的な7薬局から意見聴取 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月13日、「薬局における患者対応等に関する調査―ジェネリック医薬品の調剤を中心として」を公表した。この調査は、ジェネリック医薬品の調剤を積極的に行っている7薬局(参照)(参照)から意
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［通知］ 日本薬局方収載医薬品に関する残留溶媒の管理など 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月12日付で、「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等」に関する通知を発出した。 「日本薬局方の全部を改正する件」（2011年3月24日厚労省告示第65号）の告示により、「第16
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［改定速報］ 市場拡大再算定、年間販売額の巨額品目に別要件 薬価専門部会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月11日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、次期2016年度改定に向けて、（1）市場拡大再算定(参照)、（2）基礎的医薬品(参照)、（3）新薬創出・適応外薬解消等促進
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［医学研究］ 再生医療等安全性確保法ホームページの不具合と復旧 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月11日、再生医療等安全確性保法に関する各種申請サイトのホームページのプログラムに、不具合が確認されたことを発表した(参照)。 サイトURLに特定の数字を入力すると、他の申請者の作成
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［医療機器］ 非吸収性縫合糸などの認証基準案を提示 医療機器部会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月10日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、高度管理医療機器・管理医療機器の認証基準制定案・同改正案が報告された(参照)。医療機器は、医薬品医療機器等法によ
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［医薬品］ 向精神薬の適正流通と管理に関する監視指導強化 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月10日、向精神薬の適正流通および管理に関する監視指導を強化することを発表した。 2015年7月、東京都内診療所の医師が大量の向精神薬（麻薬および向精神薬取締法第2条第6号に規定する
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［通知］ 医薬品中DNA反応性不純物の評価・管理ガイドライン 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月10日付で、「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理ガイドライン」に関する通知を発出した。優れた医薬品を迅速に患者に提供するため、
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［医学研究］ ライフサイエンス分野の2016年度「概算要求額」 文科省委員会 （会員限定記事）
文部科学省は11月10日、科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会の「ライフサイエンス委員会」を開催し、国の2016年度予算における「ライフサイエンス分野の概算要求・要望額」(参照)を提示した。
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［規制改革］ 薬剤師不在時の取り扱い・事前点検制度を審議 内閣府WG （会員限定記事）
内閣府は11月9日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開き、（1）「薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱いの見直し」(参照)、（2）「保険者が診療報酬明細書の