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［医薬品］高額医薬品巡り薬価収載ルール改正求める声相次ぐ 中医協・総会1 （会員限定記事）
厚生労働省は4月13日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、「医薬品の薬価収載」などを議論した。厚労省は2016年4月20日収載予定の新医薬品7成分12品目を報告したが、高額医薬品を巡り、診療
カテゴリー医薬品・医療機器
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［予防接種］ 重大な副反応が追加される際は報告基準変更検討を 副反応部会 （会員限定記事）
厚生労働省は4月12日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会」と2016年度第1回の「薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を合同開催し、（1）麻しん、風しん、
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［医薬品］ ホモタダラフィル配合の無承認「健康食品」の発見 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月11日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(参照)。医薬品成分の「ホモタダラフィル」を配合した製品（いわゆる健康食品）を発見した大阪府の発表(参照)を、大阪府より
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［事務連絡］ 医薬品の製造実態の「一斉点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月11日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）」（その4）(参照)について事務連絡を行った。 事務連絡では、医薬品の製造販売承認書と製造
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［通知］ 新たに3物質を指定薬物に指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月8日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物および同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正」に関する
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［医薬品］ 化血研・ワクチン製造部門の事業譲渡に関しコメント 塩崎厚労相 （会員限定記事）
塩崎恭久厚生労働大臣は4月8日の会見で、化血研（一般財団法人化学及血清療法研究所）が、製薬会社にワクチンなどの製造部門を事業譲渡するという一部報道に関し、記者の質問に答えた(参照)。 塩崎厚労相は
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［通知］ トラベラーズワクチン等の開発の考え方等を示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月7日付で、「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」に関する通知を発出した。 通知では、厚労省が国外で発生・流行している感染症に対するトラベラーズワクチンなどの円滑な開発
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［規制改革］ 医薬分業推進の下での規制など、3点を見直し 内閣府WG （会員限定記事）
内閣府は4月1日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、（1）医薬分業推進の下での規制の見直し、（2）市販品類似薬の保険給付のあり方等の見直し、（3）新医薬品の1
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［医薬品］ 後発医薬品の品質検査で390品目適合、8品目判定不能 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日、2014年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果の報告書を公表した。後発医薬品の品質に対する信頼の確保のため、2014年7月から2015年3月にかけて実施し、計22有効成分
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［事務連絡］ 医薬品一般的名称の取り扱いの質疑応答集を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日付で、「医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。 事務連絡では、厚労省通知｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（2006年3月31日
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［事務連絡］ 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日付で、「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス」に関する事務連絡(参照)を行った。 ガイダンスは医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラムや記録媒体の承認審
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［医療機器］ 人工股関節を構成する医療機器の使用上の注意改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日付で、「Metal-on-Metal 人工股関節を構成する医療機器に係る『使用上の注意』の改訂」に関する通知(参照)を発出した。一般社団法人日本人工関節学会から「Metal-o