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［通知］ チロキンシナーゼ阻害剤、ニボルマブ製剤治療歴の留意点 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月22日付で、「上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点」について通知を発出した(参照)(参照)(参照)。 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻
カテゴリー医薬品・医療機器
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［事務連絡］ 医療機器などの拡大治験実施に関するQ&A 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月22日付で、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」(参照)について事務連絡を行った。 事務連絡では、医療機器及び再生医療
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［事務連絡］ 後発医薬品に関する承認審査・GMP適合性調査申請の日程 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月21日付で、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等」に関する事務連絡を行った。GMP適合性調査では、新医薬品、生物学的製剤などのリスクの高い製造所の
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［通知］ 拡大治験として未承認医療機器などの提供を整理 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月21日付で、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施」に関する通知(参照)を発出した。2016年7月21日から、医療上の必要性が高いものの、国内では承認
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［医薬品］ 2月の医薬品は国内生産5,682億円、輸入4,323億円 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月20日、2016年2月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,682億391万円、輸入金額が4,323億1,872万円で、合計1兆5億2,263万円(参照
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［医学研究］ 医薬基盤・健康・栄養研究所に関し業務実績評価 研究評価部会 （会員限定記事）
厚生労働省は7月19日、厚生労働省国立研究開発法人審議会の「厚生科学研究評価部会」を開催し、「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の2015年度業務実績評価」などを議題とした。 医薬基盤・健康
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［医療安全］ 「与薬時の患者取り違え」に関する情報 評価機構 （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は7月15日、医療安全情報No.116で、「与薬時の患者取り違え」に関する情報を公表した(参照)。評価機構は、2013年1月1日～2016年5月31日の期間に、「与薬時、患者氏名
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［通知］ 医薬品10品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月14日付で、10品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。10品目は次の通り。 「ブリリアントブルーG」(参照)、「コパンリシブ塩酸塩水
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［医療費］ 2月の調剤医療費は6,843億円、後発品割合は数量で62.4％ 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月11日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2016年2月）を発表した。2016年2月の調剤医療費は6,843億円（前年度同期比17.8％増）で、うち技術料が1,582億円（同10
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［医薬品］ 日韓の薬事規制当局、審査迅速化・品質管理で情報交換 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月11日、日韓医療製品規制に関するシンポジウムと2国間会合の結果を公表し、韓国薬事規制当局との連携を強化したことを周知している。 日本と韓国との薬事規制分野に関し、厚労省は2016年6
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［予防接種］ HPVワクチンの「失神」や「ショック」症例報告 副反応部会 （会員限定記事）
厚生労働省は7月8日、厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会の「副反応検討部会」を開催し、（1）麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、A型肝炎、成人用肺炎球菌、インフルエンザ、HPVワクチンの安全性
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［通知］ 希少疾病用医薬品に「ロミタピドメシル酸塩」を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月7日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(参照)を発出した。新たに指定されたのは、AEGERION PHARMACEUTICALSの「ロミタピ