当該がんに罹患した者から、がんに係る調査研究のために全国がん登録情報又は
都道府県がん情報が提供されることについて、書面等の形式で適切に同意を得てい
ることが分かる書類を添付するものとする。ただし、小児がん患者等の代諾者からの
同意の取得が必要な場合においては、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関す
る倫理指針」
（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第 1 号）の「第 4
章 第 9 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等」に準じ
ることとし、その旨が分かる書類も添付するものとする。
なお、同意書には、以下の記載が必要である。
・全国がん登録の説明
・当該調査研究のため、がんに罹患した場合には、当該調査研究を行う者が、対象
者の全国がん登録情報又は都道府県がん情報の提供を受けること
②同意代替措置が講じられている場合について
申出に係る調査研究が、法の施行日（平成 28 年 1 月 1 日）前に、当該調査研究の
実施計画において調査研究の対象とされる者の範囲が定められたものであり、その
規模等の事情を勘案して、法の施行日後に、対象とされている者の同意を得ることが
当該調査研究の円滑な遂行に支障を及ぼすものとして次の（1）
（2）のいずれかに該
当する場合においては、①の全国がん登録情報又は都道府県がん情報が提供される
ことについての同意は必要としないとされている（法附則第 2 条）。
（1）施行日前からがんに係る調査研究の対象とされている者が 5000 人以上の場合
（2）がんに係る調査研究を行う者が次のイ又はロに掲げる事情があることにより同
意を得ることががんに係る調査研究の円滑な遂行に支障を及ぼすことについて
の厚生労働大臣の認定を受けた場合
イ 施行日前からがんに係る調査研究の対象とされている者と連絡を取ること
が困難であること。
ロ がんに係る調査研究の対象とされている者の同意を得ることががんに係る
調査研究の結果に影響を与えること。
また、
（2）の認定を受けようとする際は、厚生労働大臣に次の（ⅰ）～（ⅴ）の事
項を記載した申請書（様式例第 3-2 号）を厚生労働大臣に提出しなければならない
（省令附則第 2 条）
。さらに、様式例第 3-2 号には、当該申請を行うがんに係る調査
研究の実施計画を添付するものとする。
（ⅰ） 当該申請を行うがんに係る調査研究の代表者の氏名、生年月日及び住所
（ⅱ） 当該申請を行うがんに係る調査研究の実施期間
（ⅲ） 当該申請を行うがんに係る調査研究の対象者の範囲及び数
（ⅳ） 同意を得ることが（1）又は（2）イ若しくはロのいずれに該当するかの別及
びその理由
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