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参考資料7 「全ゲノム解析等に係る厚生労働科学研究班」資料修正版(令和3年7月) (16 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23993.html
出典情報 厚生科学審議会 科学技術部会全ゲノム解析等の推進に関する専門委員会(第8回 3/2)《厚生労働省》
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データ共有ルール(データシェアリングポリシー)
・収集したデータ(臨床情報、ゲノムデータ)の迅速な利用を実現するため、必要な事項を定める。
当該ルールについては、国際的動向や研究の進展にともない、適宜、方針修正等を行う。
・収集したデータの共有に際しては、取得された臨床情報、シークエンス情報を解析・データセンターで詳細
に分析し、データベース化したものを共有する。
アカデミアが参画するフォーラム(アカデミアフォーラム)、産業界が参画するフォーラム(産業
フォーラム)を形成してデータ共有を行う。
・アカデミアフォーラム
データ取得者とデータ解析者で構成される。
計画立案を目的とした全データの俯瞰・簡易解析が可能である。
自データ以外を用いた詳細解析には、データ取得者との合意とデータ利活用審査委員会への報告を必要とする。
自由な出願・知財の占有ができる。
論文等での成果公表、出願においては、データの公的DB移行の時期によらず、フォーラムへの届け出を行う。
・産業フォーラム
計画立案を目的とした全データの俯瞰・簡易解析が可能である(有償)。
詳細解析には、データ利活用審査委員会の承認を必要とする(有償)。
自由な出願・知財の占有ができる。出願に関して、フォーラムへの届け出は不要。
成果を公表できるが、公表までの少なくとも24か月、36か月は超えない範囲の制限期間※1,※2,※3を設ける
※1各がん種において100例程度のデータ登録時点 (希少がんは別途定める)を、起始ポイントとする。
※2出願公開により公表される場合(出願公開制度による出願後18カ月の公開)を除く。
※3論文公表等でデータ取得者・解析者が⾮公表の必要性が乏しいと判断した場合は、制限期間を24か月未満に短縮する。

成果公表においては、データの公的DB移行の時期によらず、フォーラムへの届け出を行う。
・一定期間(3年間を想定)以降、ゲノムデータおよび基本的な診療情報は公的DBに移行する。
詳細な診療情報は個人同定の配慮から公開しない。
企業等による詳細な臨床情報の利用には、データ利活用審査委員会の承認(と企業においては追加料金)を
必要とする。
利用者は知財を占有できる。
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論文公表までの制限期間なし。