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参考資料4 「全ゲノム解析等実行計画」の推進に向けての検討(令和3年2月) (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23993.html
出典情報 厚生科学審議会 科学技術部会全ゲノム解析等の推進に関する専門委員会(第8回 3/2)《厚生労働省》
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3.効率的かつ統一的なシークエンスや解析方法等についての検討
(1)シークエンス等実施機関の在り方について
<検討の視点>
○セキュリティーが担保されていることは大前提であり、その担保のために国内でシー
クエンスが可能である必要がある。また、作成された FASTQ ファイルを安全に転送出
来る必要がある。セキュリティーの担保にあたっては、第三者によるリスクやセキュ
リティー評価を定期的に行い、責任者は指摘内容に対処する。
○その上で、多数の検体に対して、できる限り高品質かつ均質なシークエンスを、低コ
ストで実施できる必要がある。
○医療における実用化を見据え、適切な精度管理(※)が実施された「衛生検査所等」で
のシークエンスを基本とする。また、検体採取、シークエンス、データ解析までのロ
ジスティクスを整備する。
<対応方針>
【がん・難病共通】
○シークエンス等実施機関には以下の全ての条件を求めることとする。
1.国内に解析拠点があり、アクセス権限を有する者の範囲の制限、アクセスモニタ
リング、本人認証の強化(多要素認証の導入)、データの無害化、不正アクセスの
リアルタイム検知等、セキュリティーが担保されている。第三者によるリスクや
セキュリティー評価を定期的に行い、責任者は指摘内容に対処する。
2.一定数以上の検体のシークエンスの実績があり、多数検体のシークエンスが可能
である。
3.遺伝子検査にかかる精度管理(※)を実施している衛生検査所等でシークエンスを
行う。
4.ゲノム解析の先進諸国との国際共同研究でも活用可能なシークエンスが可能であ
る。
5.均質なデータとする観点で、統一されたシステムのシークエンサーを用いること。
○上記を満たすシークエンス等実施機関におけるシークエンス精度を確保し、さらに向
上させる等の観点から、各シークエンス等実施機関において定期的な品質の再評価、
再検証するとともに、さらなる低価格化に向けた検討を求める。

(※)ISO15189 認定(公益財団法人日本適合性認定協会)、CAP-LAP 認定(米国臨床病
理医協会、臨床検査プログラム)、CLIA 認定(CLIA 認証検査室改善法)のいず
れかを取得していることを最低条件とする。
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