（２）データの二次利活用の制度の整備、構築について
＜検討の視点＞
○国民、患者等にいち早く成果を届けるためのシステムの構築が必要。
○利用者の目的に応じた二次利活用のルールを構築すべきではないか。
○二次利活用にあたっては迅速さと合わせて、二次利用者が適切なデータアクセス権限
に基づき、データ利用できるように、アクセス管理の手段を確保する必要がある。
○データをストレージするだけではなく、積極的にデータの分析分類等を行い二次利活
用の提案をするシステムが必要ではないか。
○持続可能な二次利活用のビジネスモデルを構築すべきではないか。
＜対応方針＞
【がん・難病共通】
○ワンストップの利用申請で、適切かつ迅速な審査等の上で、産業利用も含めてデータ
を最大限利活用可能なシステムを構築する。
○データ利活用に際しては、アカデミアにおける研究および新たな医薬品の速やかな開
発等を目的とした産業利用それぞれについてのルールを策定し、迅速なデータ利用を
実現する。当該ルールについては、国際的動向も踏まえて、適宜更新する。
○横断的なデータ二次利活用を可能とするため、解析に用いた予算の種別等にかかわら
ず、共通のデータシェアリングポリシーを適用する。
○取得したデータが、外部に漏えいすることなく安全に利用されるために、管理するデ
ータごとに必要なセキュリティレベルを明確化し、アクセス権限を有する者の範囲の
制限、アクセスモニタリング、本人認証の強化（多要素認証の導入）等、適切な対策
を講じる。IT 環境の進展に応じ、国際的動向も踏まえて継続的に適切な更新を行う。
○蓄積されたデータを活用し、臨床試験の支援をするなどの、データ利活用促進機能を
導入する等、積極的なデータ利活用を推進する。
○民間のノウハウや資金も最大限活用するために、データ利活用に際しての課金をデー
タの内容や件数などに応じて段階的とする。

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