痘そうワクチンの製法近代化に関する研究

（令和４年12月時点）
（提案者：KMバイオロジクス

園田 憲悟）

１．提案概要
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ウイルス培養基材を初代ウサギ腎臓細胞から株化細胞に変更することで、製法近代化を図るとともに、品質管理の見直しを行うこと
で有事に備えた生産自由度の向上、安定供給に対するリスク最小化、省人化、動物3Rsに資する製法を確立するものである。
※ 株化細胞の確立後、製法検討、セルバンク構築、試作ワクチン製造を行った後、⾮臨床薬効・安全性試験を経て、本研究期間内に第Ⅰ／Ⅱ相
試験を実施することで、株化細胞由来ワクチンの忍容性と免疫原性、用量探索を実施する予定。また、当該臨床試験等の結果から、さらに後期臨
床試験に進められる痘そうワクチン候補を確立する予定。

２．基本情報
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対象とする感染症：天然痘、サル痘などのオルソポックスウイルス感染症

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モダリティ：乾燥細胞培養弱毒生ワクチン

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用法・用量：二叉針を用いた多刺法により皮膚に接種（1回接種）

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現在の開発フェーズ：現行製法にて承認取得済み

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第Ⅱ相試験終了時期：2027年3月（予定）

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開発企業（アカデミア）との連携の有無：熊本大学

３．選定理由
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事業趣旨等との整合性の観点から、本提案は国の定めた重点感染症のうち、厚労省発表資料（第8回医薬品開発協議会）の天然痘・サ
ル痘に関する注釈に示された「痘瘡ワクチンの製法近代化に係る研究などを想定」に合致するものであり、提案目標が達成されれば
製法近代化の実現が期待される。

４．今後の開発における重要な点
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製法近代化の推進が期待される提案であるが、⾼いワクチン製造実績のある株化細胞でのスクリーニングを優先することで、フィー
ジビリティを⾼めることが期待される。

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第Ⅱ相試験の見通しが得られた際には、第Ⅲ相試験及び老朽化した製造施設の近代化、維持管理についてもシームレスにつながる支
援策の検討、調整が必要である。

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