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資料3-2 医療機器基本計画に関するKPIの策定について (10 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_256018.html
出典情報 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会(第3回 3/28)《厚生労働省》
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医療機器基本計画のKPI(案)について


研究班からの提案を踏まえ、基本計画の各ゴールに対して、それぞれ以下のようにKPIを設定又は事業等の状況に
ついてフォローアップすることとしてはどうか。

ゴール

設定するKPI



臨床ニーズを見出し、研究開発から事業化までけん引可能
な医療従事者・企業人材・アカデミア人材の増加

• 人材育成研修の実績及び当該研修受講者の満足度



死の谷を克服するベンチャー企業や異業種からの参入企業
の増加

• 医機連加盟団体へのベンチャー企業及び異業種企業の参加状




研究開発拠点、開発支援拠点や企業の連携強化

• 拠点における企業との共同研究数
• 大学間の共同研究数



First in Humanを含めた治験をより安全かつ効果的に実施す
るための非臨床的な実験系・評価系の構築

• 非臨床評価系の状況についてフォローアップ



企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等へ
の活用をあらかじめ念頭においた医療情報の集約



解決すべき医療上・社会上の課題を踏まえた重点分野にお
ける研究開発の活性化

• 事業における採択件数・助成額 等



国際展開に積極的に取り組む日本企業の増加

• 医機連加盟団体への参加企業のうち、国際展開している企業




早期実用化に向けた薬事承認制度・審査体制の構築

• デバイスラグの状況、新医療機器の承認状況、SaMD総合相談
の活用状況、IDATENの活用状況についてフォローアップ



医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価
の実施

• 新規性の高い品目の収載状況、診療報酬関連制度の見直し状
況についてフォローアップ



規制調和の促進や日本を参照国制度の対象とする国の充実
等による日本の薬事承認の国際的な意義の向上

• 国際標準規格の獲得に向けた取り組み状況等のフォローアッ




国民に必要な医療機器へのアクセシビリティの確保

• サプライチェーン事業の状況等のフォローアップ



CIN構想に基づいたレジストリデータの利活用状況、倫理審査委員会の審査
の均てん化についての取組状況、次世代医療基盤法の見直し状況について
フォローアップ

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