審査報告（2）
令和 4 年 6 月 17 日
申請品目
［販

売

名］

ゾコーバ錠 125 mg

［一

般

名］

エンシトレルビル

［申

請

者］

塩野義製薬株式会社

［申請年月日］

フマル酸

令和 4 年 2 月 25 日

［略語等一覧］
別記のとおり。
審査内容

1.

専門協議及びその後の機構における審査の概略は、以下のとおりである。なお、本専門協議の専門委
員は、本品目についての専門委員からの申し出等に基づき、「医薬品医療機器総合機構における専門協
議等の実施に関する達」（平成 20 年 12 月 25 日付け

20 達第 8 号）の規定により、指名した。

専門協議において、審査報告（1）及びその別添を踏まえ、審査報告（1）に記載した「7.R.3 安全性
について」、「7.R.5 用法・用量について」及び「7.R.6 製造販売後の検討事項について（使用成績調
査）」に関する機構の判断は専門委員から支持された。
機構は、以下の点について追加で検討を行った。

1.1

有効性について

専門協議において、審査報告（1）及びその別添を踏まえ、審査報告（1）に記載した「7.R.2 有効性
について」及び「7.R.4 臨床的位置付け及び効能・効果について」に関して、有効性が推定できるもの
とは判断できないものの、医療・社会的観点から本剤をより早期に使用可能とすることの検討も可能と
の機構の判断は専門委員から概ね支持された一方、1 名の専門委員から有効性が推定されるものである
ことを否定することはできないとの意見も出された。主な意見は以下のとおりであった。
･

提示された結果の解釈には、多様な症状の一部症状スコアの結果から臨床症状の改善を解釈する
ことは限界があること、群間差の推定値は各症状スコアの最小単位である 1 を下回り意義を解釈
しづらいことも考慮すべきであるが、一方で、delta 株から omicron 株に置き換わり臨床症状も変
化しており、さらなる変異を続ける SARS-CoV-2 による感染症の治療薬を開発するにあたり臨床
症状の改善を検証することの困難さも考慮せざるを得ないことを勘案すると、申請に係る効能又
は効果を有すると推定されるものであることを否定することはできない。

･

医療・社会的観点からの要望に応えるため早期に使用可能とすることの重要性は否定しないが、
一方で、臨床的有効性を期待する根拠が全くないまま使用可能としてしまうことは、単に不要な
治療法かもしれないといったことだけでなく、他治療法を受ける機会を奪ったり、リスクに対し
てベネフィットが大きく下回ったりする治療法を、広く使用可能としてしまう潜在的危険性もあ

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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書

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