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【資料2】新型コロナウイルス感染症治療薬(ゾコーバ錠125mg)について(医薬・生活衛生局からの説明資料) (133 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第11回 3/23)《厚生労働省》
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5.3 リスク最小化計画の一覧
通常のリスク最小化活動
電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
節目となる

追加のリスク最小化活動の名称

実施状況

予定の時期

市販直後調査による情報提供

販売開始より 6 ヵ月後

実施中

投与に際しての患者への説明と

国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括

実施中

理解の実施(同意説明文書、患者

報告書作成時、安全性定期報

ハンドブック)

告時

医療従事者向け資材(ゾコーバ

®

国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括

実施中

錠 125mg「「妊娠している女性、 報告書作成時、安全性定期報
妊娠している可能性のある女

告時

性、又は妊娠する可能性のある
女性」に関するお願い」)の作成
と提供
患者向け資材(ゾコーバ®錠

国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括

125mg を処方された女性の患者

報告書作成時、安全性定期報

さんとご家族のみなさまへ)の

告時

実施中

作成と提供

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