よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


【資料2】新型コロナウイルス感染症治療薬(ゾコーバ錠125mg)について(医薬・生活衛生局からの説明資料) (129 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第11回 3/23)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

3. 有効性に関する調査・試験の計画の概要
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験(T1221 試験)
承認前から実施している SARS-CoV-2 感染者対象の国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験を継続して実施す
る。
【目的】
・ 軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者に本剤を 5 日間反復投与したときの COVID-19 の 5 症
状が快復するまでの時間に基づく臨床症状改善効果をプラセボと比較する。
・ 無症候/軽度症状のみ有する SARS-CoV-2 感染者に本剤を 5 日間反復投与したときの有効
性を探索する。
【実施計画】
実施期間:2022 年 1 月~2022 年 8 月
登録期間:2022 年 1 月~2022 年 7 月
目標症例数:軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者/ 1590 例、無症候/軽度症状のみ有する SARSCoV-2 感染者/480 例
観察期間:本剤の投与開始から 28 日間
評価項目:軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者に対して COVID-19 の 5 症状が快復するまでの
時間を主要評価項目、Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの
変化量及び SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間を主要な副次
評価項目とした。無症候/軽度症状のみ有する SARS-CoV-2 感染者に対して、主要評価項目
は設定しない。
【節目となる予定の時期及びその根拠】
・ 試験総括報告書作成時:目標症例数の集積が完了し、データを固定した段階で最終解析を
実施する。
【当該有効性に関する調査・試験の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びそ
の開始の決定基準】
節目となる時期に、以下の内容を含めた医薬品リスク管理計画書の見直しを行う。
・ 新たな安全性及び有効性に関する検討事項に対する、追加の調査やリスク最小化策の策定
要否について検討を行う。

- 9 -

129