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再生医療等製品感染症定期報告の報告状況 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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令和５年３月16日
令和４年度第２回医療機器・
再生医療等製品安全対策部会
感染症定期報告の報告状況（再生医療等製品 2022/4/1 ～ 2022/9/30 ）
資料 ３－２ー２
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
受理日
番号
報告者名
一般名
ヒト（自己）骨格
筋由来細胞シー
ト
ヒト（自己）骨格
筋由来細胞シー
ト
ヒト（自己）骨格
筋由来細胞シー
ト
生物由来成分
名
原材料名
原産国
含有区分
研究 症
報告 例
適正
使用 感染症（PT）
措置
出典
骨格筋芽細胞 骨格筋
不明
組成・構
成
有
無
無
アルボウイ
ルス感染
ProMED-mail
20211006.8698881
患者由来血清 ヒト血液
不明
組成・構
成
有
無
無
アルボウイ
ルス感染
ProMED-mail
20211006.8698881
人血清アルブ
ヒト血液
ミン
日本
組成・構
成
有
無
無
アルボウイ
ルス感染
ProMED-mail
20211006.8698881
オーストラ
組成・構
リア ニュー
成
ジーランド
無
無
無
製造工程 無
無
無
ブタ膵臓
カナダ、米
製造工程 無
国
無
無
2022/4/11
ヒト（同種）骨髄
ＪＣＲファーマ
220045
由来間葉系幹 ウシ胎仔血清 ウシ血液
（株）
細胞
オーストラ
リア、
ニュージー 製造工程 無
ランド、米
国
無
無
8
2022/4/19
220076
アンジェス
（株）
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
該当なし
該当なし
該当なし
無
有
無
9
2022/4/21
220108
武田薬品工
業（株）
ダルバドストロ
セル
ヘパリン
ヘパリン
中国
製造工程 無
無
無
10
2022/4/21
220109
武田薬品工
業（株）
ダルバドストロ
セル
ペプトン
ペプトン
米国
製造工程 無
無
無
11
2022/4/21
220110
武田薬品工
業（株）
ダルバドストロ
セル
ヒト脂肪細胞
ヒト皮下脂
肪組織
スペイン
有効成分 無
無
無
12
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン
220116 イヤーズ ス
HEK293T細胞 ヒト胎児腎
ビクルユーセル
クイブ（株）
不明
製造工程 無
無
無
13
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン
220117 イヤーズ ス
ウシ胎児血清 ウシ血液
ビクルユーセル
クイブ（株）
米国、オー
製造工程 無
ストラリア
無
無
14
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン カゼイン酸加
220118 イヤーズ ス
ビクルユーセル 水分解物
クイブ（株）
ウシ乳
オーストラ
リア、
製造工程 無
ニュージー
ランド
無
無
15
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン 白血球アフェ
220119 イヤーズ ス
ビクルユーセル レーシス産物
クイブ（株）
ヒト血液
不明
製造工程 無
無
無
無
無
1
2022/4/6
220015 テルモ（株）
2
2022/4/6
220016 テルモ（株）
3
2022/4/6
220017 テルモ（株）
4
2022/4/6
220018 テルモ（株）
5
2022/4/11
220043
ヒト（同種）骨髄
ＪＣＲファーマ
由来間葉系幹 ヘパリン
（株）
細胞
ブタ小腸粘
不明
膜
6
2022/4/11
220044
ヒト（同種）骨髄
ＪＣＲファーマ
由来間葉系幹 トリプシン
（株）
細胞
7
ヒト（自己）骨格
ウシ胎仔由来
筋由来細胞シー
ウシ血液
血清
ト
16
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン ヒト血清アルブ
220120 イヤーズ ス
ヒト血液
ビクルユーセル ミン
クイブ（株）
ドイツ、カ
ナダ、オー
ストリア、
スイス、
製造工程 無
チェコ共和
国、ハンガ
リー、米国
17
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン
220121 イヤーズ ス
ヒト血清
ビクルユーセル
クイブ（株）
米国
製造工程 無
無
無
18
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン
ウシ血液及
220122 イヤーズ ス
ウシトロンビン
米国
ビクルユーセル
び肺
クイブ（株）
製造工程 無
無
無
19
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン ヒトトランスフェ
220123 イヤーズ ス
ヒト血液
ビクルユーセル リン
クイブ（株）
製造工程 無
無
無
ヒト血液
1/5
米国
令和４年度第２回医療機器・
再生医療等製品安全対策部会
感染症定期報告の報告状況（再生医療等製品 2022/4/1 ～ 2022/9/30 ）
資料 ３－２ー２
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
受理日
番号
報告者名
一般名
ヒト（自己）骨格
筋由来細胞シー
ト
ヒト（自己）骨格
筋由来細胞シー
ト
ヒト（自己）骨格
筋由来細胞シー
ト
生物由来成分
名
原材料名
原産国
含有区分
研究 症
報告 例
適正
使用 感染症（PT）
措置
出典
骨格筋芽細胞 骨格筋
不明
組成・構
成
有
無
無
アルボウイ
ルス感染
ProMED-mail
20211006.8698881
患者由来血清 ヒト血液
不明
組成・構
成
有
無
無
アルボウイ
ルス感染
ProMED-mail
20211006.8698881
人血清アルブ
ヒト血液
ミン
日本
組成・構
成
有
無
無
アルボウイ
ルス感染
ProMED-mail
20211006.8698881
オーストラ
組成・構
リア ニュー
成
ジーランド
無
無
無
製造工程 無
無
無
ブタ膵臓
カナダ、米
製造工程 無
国
無
無
2022/4/11
ヒト（同種）骨髄
ＪＣＲファーマ
220045
由来間葉系幹 ウシ胎仔血清 ウシ血液
（株）
細胞
オーストラ
リア、
ニュージー 製造工程 無
ランド、米
国
無
無
8
2022/4/19
220076
アンジェス
（株）
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
該当なし
該当なし
該当なし
無
有
無
9
2022/4/21
220108
武田薬品工
業（株）
ダルバドストロ
セル
ヘパリン
ヘパリン
中国
製造工程 無
無
無
10
2022/4/21
220109
武田薬品工
業（株）
ダルバドストロ
セル
ペプトン
ペプトン
米国
製造工程 無
無
無
11
2022/4/21
220110
武田薬品工
業（株）
ダルバドストロ
セル
ヒト脂肪細胞
ヒト皮下脂
肪組織
スペイン
有効成分 無
無
無
12
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン
220116 イヤーズ ス
HEK293T細胞 ヒト胎児腎
ビクルユーセル
クイブ（株）
不明
製造工程 無
無
無
13
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン
220117 イヤーズ ス
ウシ胎児血清 ウシ血液
ビクルユーセル
クイブ（株）
米国、オー
製造工程 無
ストラリア
無
無
14
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン カゼイン酸加
220118 イヤーズ ス
ビクルユーセル 水分解物
クイブ（株）
ウシ乳
オーストラ
リア、
製造工程 無
ニュージー
ランド
無
無
15
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン 白血球アフェ
220119 イヤーズ ス
ビクルユーセル レーシス産物
クイブ（株）
ヒト血液
不明
製造工程 無
無
無
無
無
1
2022/4/6
220015 テルモ（株）
2
2022/4/6
220016 テルモ（株）
3
2022/4/6
220017 テルモ（株）
4
2022/4/6
220018 テルモ（株）
5
2022/4/11
220043
ヒト（同種）骨髄
ＪＣＲファーマ
由来間葉系幹 ヘパリン
（株）
細胞
ブタ小腸粘
不明
膜
6
2022/4/11
220044
ヒト（同種）骨髄
ＪＣＲファーマ
由来間葉系幹 トリプシン
（株）
細胞
7
ヒト（自己）骨格
ウシ胎仔由来
筋由来細胞シー
ウシ血液
血清
ト
16
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン ヒト血清アルブ
220120 イヤーズ ス
ヒト血液
ビクルユーセル ミン
クイブ（株）
ドイツ、カ
ナダ、オー
ストリア、
スイス、
製造工程 無
チェコ共和
国、ハンガ
リー、米国
17
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン
220121 イヤーズ ス
ヒト血清
ビクルユーセル
クイブ（株）
米国
製造工程 無
無
無
18
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン
ウシ血液及
220122 イヤーズ ス
ウシトロンビン
米国
ビクルユーセル
び肺
クイブ（株）
製造工程 無
無
無
19
2022/4/22
ブリストル・マ
イデカブタゲン ヒトトランスフェ
220123 イヤーズ ス
ヒト血液
ビクルユーセル リン
クイブ（株）
製造工程 無
無
無
ヒト血液
1/5
米国