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再生医療等製品不具合等報告 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
145
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
146
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
147
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
CRS（サイトカイン放出症候群），NT（神経毒性）
不具合発生場所
総件数
対応状況
なし
CRS（サイトカイン放出症候群）
国内
3 その他
なし
CRS（サイトカイン放出症候群），ICANS（免疫エフェクター細胞関連神
国内
経毒性症候群）
1 その他
国内
1 その他
1 その他
148
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
CRS(サイトカイン放出症候群)，好中球減少症，VF（心室細動），低カリ
国内
ウム血症，PD（原疾患による増悪）（悪性新生物進行）
149
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
CRS（サイトカイン放出症候群）グレード2以上
国内
1 その他
150
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
CRS，肺炎，血球減少（RBC），血球減少（PLT），血球減少（WBC）
国内
1 その他
151
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
CRSグレード1（発熱のみ）
国内
1 その他
152
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
gut GVHD（消化管移植片対宿主病），TMA（血栓性微小血管症），アスペ
ルギルス抗原陽性，Enterococcus raffinosus（エンテロバクター性）菌 国内
血症，Bacteroides thetaiotaomicron（バクテロイデス性）菌血症
1 その他
153
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
ICANS（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群）
国内
1 その他
154
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
SPO2低下，血圧低下，神経系症状(ICANS)，神経毒性
国内
1 その他
155
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
156
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
サイトカイン放出症候群（CRS）
国内
4 その他
157
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
サイトカイン放出症候群グレード1
国内
1 その他
158
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
リンパ腫の増悪
国内
2 その他
159
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
圧迫骨折
国内
1 その他
160
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
好中球減少，CRS（サイトカイン放出症候群）
国内
1 その他
161
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
左顔面神経麻痺，重症CRS
国内
1 その他
162
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(ICANS)
国内
1 その他
6/6
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
145
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
146
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
147
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
CRS（サイトカイン放出症候群），NT（神経毒性）
不具合発生場所
総件数
対応状況
なし
CRS（サイトカイン放出症候群）
国内
3 その他
なし
CRS（サイトカイン放出症候群），ICANS（免疫エフェクター細胞関連神
国内
経毒性症候群）
1 その他
国内
1 その他
1 その他
148
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
CRS(サイトカイン放出症候群)，好中球減少症，VF（心室細動），低カリ
国内
ウム血症，PD（原疾患による増悪）（悪性新生物進行）
149
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
CRS（サイトカイン放出症候群）グレード2以上
国内
1 その他
150
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
CRS，肺炎，血球減少（RBC），血球減少（PLT），血球減少（WBC）
国内
1 その他
151
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
CRSグレード1（発熱のみ）
国内
1 その他
152
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
gut GVHD（消化管移植片対宿主病），TMA（血栓性微小血管症），アスペ
ルギルス抗原陽性，Enterococcus raffinosus（エンテロバクター性）菌 国内
血症，Bacteroides thetaiotaomicron（バクテロイデス性）菌血症
1 その他
153
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
ICANS（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群）
国内
1 その他
154
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
SPO2低下，血圧低下，神経系症状(ICANS)，神経毒性
国内
1 その他
155
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
156
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
サイトカイン放出症候群（CRS）
国内
4 その他
157
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
サイトカイン放出症候群グレード1
国内
1 その他
158
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
リンパ腫の増悪
国内
2 その他
159
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
圧迫骨折
国内
1 その他
160
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
好中球減少，CRS（サイトカイン放出症候群）
国内
1 その他
161
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
左顔面神経麻痺，重症CRS
国内
1 その他
162
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ（株）
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(ICANS)
国内
1 その他
6/6