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再生医療等製品不具合等報告 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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番号
一般的名称
販売名
企業名
1
アキシカブタゲン
イエスカルタ点滴静注
第一三共（株）
2
イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
3
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
4
オナセムノゲン
シロルユーセル
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
スクイブ（株）
ノバルティスファーマ（株）
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
なし
血小板減少症
国内
1 情報提供
なし
サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
なし
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
国内
1 情報提供
なし
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加，アラニンアミノトラン
国内
スフェラーゼ増加
2 情報提供
1 情報提供
5
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，アスパラギン酸アミノトラン
国内
スフェラーゼ増加
6
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝機能異常
国内
1 情報提供
7
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝酵素上昇
国内
2 情報提供
8
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝酵素上昇，発熱
国内
1 情報提供
9
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血小板減少症
国内
1 情報提供
10
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血小板数減少
国内
1 情報提供
1 その他
11
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血栓性微小血管症，肝機能異常，徐脈，急性腎障害，貧血，高血圧，肝
国内
酵素上昇
12
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
多臓器機能不全症候群，急性肝不全，虚血性肝炎，トロポニンＩ増加
国内
1 その他
13
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
アナフィラキシー反応
国内
1 情報提供
14
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群
国内
25 情報提供
15
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，クロストリジウム・ディフィシレ感染，ヘモ
グロビン減少，血小板数減少，白血球数減少，好中球数減少，リンパ球 国内
数減少
1 情報提供
16
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，ヒトヘルペスウイルス７感染，免疫エフェク
国内
ター細胞関連神経毒性症候群，低γグロブリン血症
1 情報提供
17
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，顔面麻痺
国内
1 その他
18
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，急性心不全
国内
1 情報提供
19
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，血小板数減少
国内
1 情報提供
1 情報提供
20
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，血小板数減少，ヘモグロビン減少，白血球数
国内
減少，好中球数減少
21
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，好中球数減少
国内
1 情報提供
22
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症
国内
5 情報提供
23
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，バチルス感染，好中球
国内
数減少，白血球数減少，血小板数減少，ヘモグロビン減少
1 情報提供
24
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，血小板数減少
国内
1 情報提供
25
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少
国内
2 情報提供
1 情報提供
国内
1 情報提供
26
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少，血小板
国内
数減少
27
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，心不全
1/6
一般的名称
販売名
企業名
1
アキシカブタゲン
イエスカルタ点滴静注
第一三共（株）
2
イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
3
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
4
オナセムノゲン
シロルユーセル
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
スクイブ（株）
ノバルティスファーマ（株）
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
なし
血小板減少症
国内
1 情報提供
なし
サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
なし
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
国内
1 情報提供
なし
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加，アラニンアミノトラン
国内
スフェラーゼ増加
2 情報提供
1 情報提供
5
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，アスパラギン酸アミノトラン
国内
スフェラーゼ増加
6
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝機能異常
国内
1 情報提供
7
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝酵素上昇
国内
2 情報提供
8
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝酵素上昇，発熱
国内
1 情報提供
9
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血小板減少症
国内
1 情報提供
10
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血小板数減少
国内
1 情報提供
1 その他
11
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血栓性微小血管症，肝機能異常，徐脈，急性腎障害，貧血，高血圧，肝
国内
酵素上昇
12
オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
多臓器機能不全症候群，急性肝不全，虚血性肝炎，トロポニンＩ増加
国内
1 その他
13
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
アナフィラキシー反応
国内
1 情報提供
14
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群
国内
25 情報提供
15
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，クロストリジウム・ディフィシレ感染，ヘモ
グロビン減少，血小板数減少，白血球数減少，好中球数減少，リンパ球 国内
数減少
1 情報提供
16
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，ヒトヘルペスウイルス７感染，免疫エフェク
国内
ター細胞関連神経毒性症候群，低γグロブリン血症
1 情報提供
17
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，顔面麻痺
国内
1 その他
18
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，急性心不全
国内
1 情報提供
19
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，血小板数減少
国内
1 情報提供
1 情報提供
20
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，血小板数減少，ヘモグロビン減少，白血球数
国内
減少，好中球数減少
21
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，好中球数減少
国内
1 情報提供
22
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症
国内
5 情報提供
23
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，バチルス感染，好中球
国内
数減少，白血球数減少，血小板数減少，ヘモグロビン減少
1 情報提供
24
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，血小板数減少
国内
1 情報提供
25
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少
国内
2 情報提供
1 情報提供
国内
1 情報提供
26
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少，血小板
国内
数減少
27
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，心不全
1/6