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再生医療等製品不具合等報告 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
115
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
116
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
117
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
118
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
119
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
120
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
呼吸器不全
国内
1 その他
呼吸不全
国内
1 その他
なし
骨髄異形成症候群再発
国内
1 情報提供
ＪＣＲファーマ（株）
なし
再発
国内
1 情報提供
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
細菌感染
国内
1 情報提供
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
消化管aGVHD再燃
国内
1 その他
121
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
消化管出血
国内
1 情報提供
122
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
消化管穿孔
国内
1 その他
123
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
心機能障害の増悪
国内
1 その他
124
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
全身状態の悪化
国内
1 その他
1 その他
125
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
全身性痙攣
国内
126
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
低酸素症，肺感染，急性腎不全，低血圧
国内
1 情報提供
127
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
敗血症
国内
1 情報提供
128
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
敗血症，敗血症
国内
1 情報提供
129
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺炎，不明
国内
1 その他
130
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
汎血球減少
国内
1 その他
131
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
不明
国内
9 その他
132
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
末梢神経障害
国内
1 その他
133
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
メジャーアンプタ
国内
1 その他
134
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
原疾患の悪化
国内
1 その他
135
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
左下肢EVT
国内
1 その他
136
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
死亡
国内
2 その他
137
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
心不全
国内
1 その他
138
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
心不全疑い
国内
1 その他
139
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
足潰瘍の壊死化
国内
1 その他
140
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
直腸潰瘍から下血
国内
1 その他
141
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
低血糖
国内
1 その他
142
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
突然死
国内
1 その他
143
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
肺炎
国内
1 その他
144
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
なし
CRS グレード３
国内
1 その他
スクイブ（株）
5/6
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
115
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
116
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
117
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
118
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
119
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
120
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
呼吸器不全
国内
1 その他
呼吸不全
国内
1 その他
なし
骨髄異形成症候群再発
国内
1 情報提供
ＪＣＲファーマ（株）
なし
再発
国内
1 情報提供
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
細菌感染
国内
1 情報提供
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
消化管aGVHD再燃
国内
1 その他
121
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
消化管出血
国内
1 情報提供
122
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
消化管穿孔
国内
1 その他
123
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
心機能障害の増悪
国内
1 その他
124
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
全身状態の悪化
国内
1 その他
1 その他
125
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
全身性痙攣
国内
126
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
低酸素症，肺感染，急性腎不全，低血圧
国内
1 情報提供
127
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
敗血症
国内
1 情報提供
128
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
敗血症，敗血症
国内
1 情報提供
129
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺炎，不明
国内
1 その他
130
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
汎血球減少
国内
1 その他
131
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
不明
国内
9 その他
132
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
末梢神経障害
国内
1 その他
133
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
メジャーアンプタ
国内
1 その他
134
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
原疾患の悪化
国内
1 その他
135
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
左下肢EVT
国内
1 その他
136
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
死亡
国内
2 その他
137
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
心不全
国内
1 その他
138
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
心不全疑い
国内
1 その他
139
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
足潰瘍の壊死化
国内
1 その他
140
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
直腸潰瘍から下血
国内
1 その他
141
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
低血糖
国内
1 その他
142
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
突然死
国内
1 その他
143
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
肺炎
国内
1 その他
144
リソカブタゲン
マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ
なし
CRS グレード３
国内
1 その他
スクイブ（株）
5/6