則」という。）において規定され、これらについては、いずれも令和３年８月１日
から施行されます。
医薬品等の注意事項等情報に係る改正内容は下記のとおりですので、御了知の上、
貴管下関係業者に周知方お願いいたします。
記
第１

「注意事項等情報」について

改正前の法では、医薬品等の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項について
は、添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事
項」と定義されていた（改正前の法第52条第１項等）。
改正後は、法第68条の２の規定により、医薬品（要指導医薬品、一般用医薬品等
を除く。）、医療機器（主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とさ
れている医療機器等を除く。）及び再生医療等製品（以下「公表対象医薬品等」と
いう。）の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項について、情報通信の技術を利
用する方法による公表を義務付けるとともに、新たに「注意事項等情報」と定義し
た（法第68条の２第１項及び第２項）。
なお、法第68条の２の規定の対象とならない医薬品及び医療機器の使用及び取扱
い上の必要な注意等の事項については、薬機則第218条の２等において、「二項医
薬品注意事項等情報」等と定義した上で、引き続き、添付文書等への記載が義務付
けられている。（法第52条第２項等）
改正後の用語としては、以下のとおりとする。
・本通知においては、法第68条の２第２項で定義する「注意事項等情報」と薬機
則第218条の２等において定義する「二項注意事項等情報」を総称して、「注
意事項等情報」という。
・医薬品等に注意事項等情報を記載した文書を添付する場合は、当該文書は、改
正前と変わらず、「添付文書」という。
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）のホームペー
ジに公表される注意事項等情報等を記載した文書については、「電子化された
添付文書」とする。
第２
１

容器等への符号等の記載（法第 52 条第１項等）
容器等への符号等の記載（法第 52 条第１項等）
公表対象医薬品等は、法第 52 条第１項、第 63 条の２第１項及び第 65 条の３の

規定に基づき、原則、その容器等に、情報通信の技術を利用する方法により注意
事項等情報を入手するために必要な符号が記載されてなければならない。